MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號001791
許可證編號001791
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
卡蒂雅幽門螺旋桿菌IgA抗體檢測試劑組
Captia H. pylori IgA (ELISA)
衛署醫器輸壹字第001791號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2010 / 11 / 07
醫療器材級數第一等級
這張許可證已註銷（2012/11/27，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 晃聖有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001791號
- 申請商
- 晃聖有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 31321421
- 申請商地址
- 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
- 發證日期
- 2005 / 11 / 07
- 有效日期
- 2010 / 11 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 28
效能與規格
- 效能
- 檢測人體血清中幽門螺旋桿菌之抗體IgA。
- 規格
- 2326430: 96 tests/kit
- 主成分
- 1. Helicobacter pylori antigen (inactivated) coated microasay plate
2. Serum Diluent Type 1
3. Calibrator: Human serum or defibrinated plasma.
4. High Positive Control: Human serum or defibrinated plasma.
5. Low Positive Control: Human serum or defibrinated plasma.
6. Negative Control: Human serum or defibrinated plasma.
7. Horseradish-peroxidase (HRP) Conjugate: Goat anti-human IgA
8. Chromogen/Substrate Solution Type I: Tetramethylbenzidine (TMB)
9. Wash Buffer Type I: Contains TBS, Tween-20 and proclin (0.1%) as a preservatives.
10. Stop Solution: Contains a 1N H2SO4 solution
製造廠
- 製造商
- TRINITY BIOTECH USA
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2823 GIRTS TOAD JAMESTOWN, NY 14701
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