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衛署醫器輸壹字
許可證編號
000791
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

張氏培養液 (未滅菌)

Change Medium C (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第000791號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 10 / 11
醫療器材級數第一等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 冷泉港生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第000791號
申請商
冷泉港生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70570209
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
發證日期
2005 / 10 / 11
有效日期
2025 / 10 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 11 / 19

這類器材是什麼 合成細胞和組織培養基及成份,AI 輔助整理

合成細胞和組織培養基是實驗室裡用來養細胞、養組織的液體或粉末,提供細胞生長所需的養分和環境。在台灣它屬於醫療器材,主要供實驗室、檢驗單位使用,不是民眾會買回家用的東西。

這東西到底在幹嘛

把細胞從人體或動物身上取出來後,細胞沒辦法自己活,要靠培養基提供水分、鹽分、胺基酸、維生素等養分,還要維持酸鹼值和滲透壓。研究、檢驗、製藥品管等單位都會用到。

  • 液體培養基:已經配好、滅菌過的溶液,開封後直接使用。
  • 粉末培養基:粉末狀,使用前要自己秤重、溶解、滅菌,通常用在大量製備。
  • 添加成份:血清、生長因子等,依細胞種類另外添加。

和一般培養基差在哪

  • 一般微生物培養基:養細菌、黴菌,成分和細胞需求不同。
  • 細胞培養基:養的是人體或動物的細胞,對滅菌、內毒素、酸鹼值的要求更嚴。
  • 組織培養基:除了細胞,還可能用來維持一小塊組織的活性。

誰會用到它

  • 生技公司、製藥廠的研發與品管實驗室。
  • 醫院或研究機構的細胞實驗室。
  • 檢驗單位做細胞相關測試時。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣是第 1 等級醫療器材,風險等級最低,但仍要有醫療器材許可證。目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠在美國和英國。拿到產品時可以看包裝上的許可證字號,再到本站查是否仍有效。

常見問題

合成細胞和組織培養基是醫療器材嗎?

是。在台灣它被歸類為第 1 等級醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。不過它的用途是實驗室培養細胞,不是診斷或治療病人的器材。

一般人可以買來自己養細胞嗎?

不建議,也不太需要。這類產品是給有細胞培養設備和技術的實驗室使用,操作需要無菌環境、恆溫設備和廢棄物處理,一般家庭環境做不到,也無法確保安全。

培養基開封後可以放多久?

不一定,要看產品標示。液體培養基開封後通常要冷藏、盡快用完,避免反覆回溫;粉末則要防潮、依標示保存。實際保存條件和效期以包裝仿單為準。

培養基和血清要一起買嗎?

不一定。有些培養基已含血清或替代成份,有些要另外添加。要加什麼、加多少,依細胞種類和實驗設計決定,包裝仿單和技術資料會有建議。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
用於人類羊膜液細胞的首代培養,以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。
規格
空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
主成分
mg/L
Salts 7900
Dextrose 1400
Amino Acides 1000
Polypeptides 66
Vitamins 22
Deoxyribonucleosides 21
Ribonucleosides 20
Sodium Pyruvate 110
Other Components 8
Hormones and Trace Elements 0.0025
Steroid Hormones 0.0013
Newborn Calf Serum 6% v/v
Fetal Bovine Serum 6% v/v

製造廠

製造商
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
國別
美國
廠址
2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.

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