許可證編號015896
和光澱粉/
Wako L-Type Amylase
這張許可證已註銷（2026/01/26，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015896號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2006 / 01 / 17
- 有效日期
- 2031 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 27
這類器材是什麼 澱粉酶試驗系統，AI 輔助整理
澱粉酶試驗系統是醫院檢驗室用來測血液或尿液中澱粉酶濃度的試劑與儀器組合，屬於體外診斷醫療器材，不是民眾在家自己驗的東西。
這是在驗什麼
澱粉酶是胰臟和唾液腺分泌的消化酵素，檢驗室測它的濃度，醫師會搭配其他檢查和症狀一起判斷。試劑本身只負責把數值測出來，數值代表什麼意思由醫師解讀。
和血糖機那種家用器材差在哪
- 這類產品在檢驗室由醫檢師操作，通常搭配大型生化分析儀，不是滴一滴血等幾秒看數字。
- 檢體是抽血或留尿後送檢，不是民眾自己採檢。
- 本站收錄的 27 張許可證全部是第 2 等級，屬於中風險的體外診斷器材，管理方式和一般家用自我檢測器材不同。
- 一般民眾不會直接買到、也不會自己操作這類試劑。
誰會用到它
主要是醫院的臨床生化或急診檢驗單位。醫師懷疑胰臟或唾液腺相關問題、或需要評估腹部疼痛原因時，會開這項檢驗。民眾的角色是配合抽血，不是自己選試劑。
怎麼知道醫院用的試劑是合法的
試劑包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，例如「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 27 張許可證中，24 張是進口、3 張是國內製造，進口來源以德國、美國、日本為主。有字號就能在本站查到是否仍有效。
常見問題
澱粉酶試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給檢驗室搭配分析儀使用的，需要專業操作和品管，市面上也不對一般民眾販售。想驗澱粉酶要由醫師開立檢驗，到醫療院所抽血或留尿。
澱粉酶數值偏高代表什麼？
不一定代表特定疾病。數值要搭配症狀、其他檢驗和影像檢查一起看，單一數字無法下結論。看到報告有紅字，直接問開單的醫師，不要自己上網對號入座。
驗澱粉酶要空腹嗎？
不一定，看醫師開的是哪一項檢驗、以及是否同時驗其他項目。有些檢驗要求空腹，有些不用。抽血前先問檢驗單位或看檢驗單上的說明，照上面的指示準備就好。
不同醫院的澱粉酶數值可以直接比嗎？
不行。各家使用的試劑和儀器不同，參考範圍也不一樣，同一份檢體在不同系統測出來的數字可能有落差。比較數值要在同一家、同一套系統下看，並由醫師解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更(更正)為：定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。
- 規格
- 419-64891, 415-64991, 412-11092, 418-11192, 417-11081, 413-11181.新增規格：463-31101。
新增規格：#469-31103，以下空白。 - 主成分
- (1) Enzyme: 0.1M Good’s (BES) buffer, pH 7.7 Glucoamylase 16 IU/mL a-glucosidase 20 IU/mL (2) Substrate: 10 mM Good’s (BES) buffer, pH 5.0 BG5P 4.2 mmol/L
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Mie office
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, JAPAN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1951
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987481024984 | 412-11092 | 定量偵測血清和尿液中澱粉酶的活性。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481024991 | 418-11192 | 定量偵測血清和尿液中澱粉酶的活性。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481025066 | 417-11081 | 定量偵測血清和尿液中澱粉酶的活性。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481025073 | 413-11181 | 定量偵測血清和尿液中澱粉酶的活性。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481031890 | 419-64891 | 定量偵測血清和尿液中澱粉酶的活性。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481031906 | 415-64991 | 定量偵測血清和尿液中澱粉酶的活性。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481039582 | 463-31101 | 定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481043312 | 469-31103 | 定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 | 否 | 否 | 否 |
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