許可證編號015384
美利迪恩EB病毒免疫球蛋白G檢測驗系統
MERIFLUOR EBV IgG IFA
這張許可證已註銷（2012/11/20，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 碩景股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015384號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 台北市信義區松德路７４號８樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 09
- 有效日期
- 2010 / 12 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 20
這類器材是什麼 EB病毒血清試劑，AI 輔助整理
EB病毒血清試劑是抽血後在檢驗室使用的試劑，用來驗血中對EB病毒的抗體或病毒本身的核酸，判斷有沒有感染過或正在感染。它不是民眾自己在家能買來用的東西，由醫療院所檢驗單位操作。
驗的是什麼
EB病毒（Epstein-Barr virus）很常見，多數人一生中都感染過，通常症狀像感冒，有時會引起傳染性單核球增多症。這類試劑分幾種方向：
- 驗抗體：如IgM、IgG、早期抗原、核抗原等，用來判斷是近期感染還是過去感染。
- 驗病毒核酸：直接找病毒的DNA，用於病毒量或輔助診斷。
- 驗抗原：如囊鞘抗原等。不同試劑驗的標的不一樣，醫師會依病程挑選。
為什麼一次驗好幾項
EB病毒的抗體會隨感染時間出現和消失，單驗一項常常看不出所以然。
- IgM抗體通常在感染初期出現，之後下降。
- 核抗原IgG抗體較晚出現，一旦出現常終身存在，代表過去感染過。
- 早期抗原抗體在急性期可能出現。醫師會把幾項擺在一起看，判斷是急性感染、過去感染，還是結果不一致需要再追蹤。
誰會用到它
- 出現發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、疲倦等疑似傳染性單核球增多症症狀的人。
- 肝功能異常但找不出原因時，用來排除EB病毒感染。
- 免疫功能較弱、需要評估病毒量的病人。
- 捐贈者篩檢或流行病學調查等用途。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效許可證，其中 47 張是進口、只有 2 張國內製造，製造廠以德國、義大利、美國為主。檢驗單位採購時可到本站查字號是否有效。
常見問題
EB病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的，需要抽血、離心、儀器判讀和專業判讀，不是居家快篩。民眾若懷疑感染，是到醫療院所就醫抽血，由檢驗單位操作。
驗出EB病毒IgG陽性就是現在有感染嗎？
不一定。IgG陽性常代表過去感染過，很多人都有。要判斷是不是正在感染，通常要看IgM、早期抗原、核抗原等項目一起變化的情形，並配合症狀，由醫師綜合判斷。
EB病毒抗體檢驗要空腹嗎？
通常不用。EB病毒血清檢驗多半不受進食影響，但如果你當天還要抽其他項目（例如血糖、血脂），檢驗單位可能會要求空腹，依醫囑和檢驗單上的說明為準。
這類試劑的結果多久能知道？
不一定。抗體檢驗視院所流程，可能當天或數個工作天；核酸檢驗通常需要較長時間。實際時間依各醫療院所的檢驗排程而定，看診時可以直接問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 螢光免疫檢測做為偵測Epstein-Barr Virus 對應的IgG抗體。
- 規格
- EB100 (100 tests)
- 主成分
- EBV Antigen Substrate Slides: Ten Teflon-coated 10-well slides with HR1 Burkitt’s lymphocytic cells fixed onto each well. Phosphate Buffered Saline (PBS powder): The rehydrated solution is a 0.01M phosphate buffer with a pH of 7.5 and contains sodium azide. Positive and Negative Control Sera lyophilized: Each human control serum is reconstituted with 1 ml PBS to give a 1:10 working dilution. Conjugate lyophilized: Fluorescein-labeled antihuman IgG (caprine) is reconstituted with 3 ml of PBS Mounting Fluid: The mounting fluid is a glycerol-water combination formulated to minimize elution of counterstain.
製造廠
- 製造商
- MERIDIAN BIOSCIENCE, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3471 RIVER HILLS DRIVE, CINCINNATI, OH 45244, U.S.A.
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