許可證編號015381
"代首林" 血漿腎活素活性放射免疫分析試劑組
"DiaSorin" Plasma Renin Activity GammaCoat
這張許可證已註銷（2012/11/27，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015381號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 09
- 有效日期
- 2010 / 12 / 09
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 28
這類器材是什麼 血管收縮素I和腎素試驗系統，AI 輔助整理
血管收縮素I和腎素試驗系統，是抽血後在檢驗室裡用來測血液中腎素（renin）和血管收縮素I（Angiotensin I）濃度的體外診斷試劑，不是民眾自己在家用的東西。
它到底在驗什麼
腎素是腎臟分泌的酵素，會把血管收縮素原切成血管收縮素I，接著再轉成血管收縮素II，讓血管收縮、血壓上升。這套試劑就是量這條路徑上的腎素和血管收縮素I，協助醫師判斷高血壓是不是和腎素系統有關。
為什麼有人會被抽這個
通常是血壓一直控制不好、懷疑是次發性高血壓，或醫師想釐清腎上腺、腎動脈方面的問題時才會安排。它不是健檢的例行項目，一般血壓正常的人不會無故被驗。
- 檢驗前可能需要停用某些降血壓藥、調整飲食或姿勢，依醫師指示。
- 抽血時間、姿勢、鹽分攝取都可能影響數值，所以流程要照檢驗單上的要求做。
- 結果要搭配其他檢查一起看，單一數字不能自己解讀。
和一般抽血檢查差在哪
一般生化檢查測的是電解質、肝腎功能這類常見項目，這套試劑測的是荷爾蒙系統裡的特定物質。它屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材，目前有效的許可證只有 4 張，全部是進口，製造廠分別在捷克、比利時和義大利。
民眾會接觸到嗎
不會。這是檢驗室用的試劑，由醫檢師操作，民眾不會拿到手上。你只會拿到一張檢驗報告，數值要由醫師判讀。
常見問題
血管收縮素I和腎素試驗系統是什麼？
它是體外診斷試劑，用來測血液中的腎素和血管收縮素I濃度，協助醫師評估腎素—血管收縮素系統的狀態。屬於檢驗室器材，不是民眾可以自行購買或在家操作的東西。
驗腎素需要空腹嗎？
不一定，要看醫院排定的流程。有些情況會要求空腹、改變姿勢或暫停特定藥物，各院做法不同。抽血前請照檢驗單或醫護人員的說明準備，不要自己停藥。
數值偏高代表什麼？
不一定代表有病。腎素和血管收縮素I會受藥物、鹽分、姿勢、抽血時間影響，單看一個數字很容易誤判。要由醫師搭配其他檢查和病史一起判斷，不要自己上網對照就下結論。
這項檢查可以自己要求做嗎？
通常不行。它屬於特定情況才會安排的檢查，需要醫師評估後開立。如果你有血壓控制不良或其他疑慮，請就醫由醫師判斷是否需要。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量血管緊縮素I，以檢測血漿腎素之活性。
- 規格
- #CA 1533: 100 Tests/kit, #CA 1553: 500 Tests/kit
- 主成分
- 1.I125 Angiotensin I Tracer: 5 mL each vial.2.Rabbit Anti-Angiotensin I Serum Coated Tubes: coated with rabbit anti-angiotensin I serum.3.Angiotensin Assay Buffer Concentrate (11X): 10 mL.4.Angiotensin Maleate Generation Buffer: Each vial contains 5 mL of maleate buffer, sodium EDTA, neomycin sulfate and inert blue coloring with 0.1% sodium azide as a preservative.5.Angiotensin Phenylmethylsulfonyl Fluoride: Each vial contains 1 mL of PMSF in ethanol.6.Renin Activity Control: 3mL.7.Angiotensin I Calibrators (A-F): 2mL each.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
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