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衛部醫器輸字
許可證編號
033528
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百首” 血管收縮素I放射免疫分析試劑

“DIAsource” Angiotensin I (PRA) RIA

衛部醫器輸字第033528號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP5361)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033528號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
臺北市大同區承德路2段81號15樓
發證日期
2020 / 08 / 17
有效日期
2030 / 08 / 17
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 04 / 14

這類器材是什麼 血管收縮素I和腎素試驗系統,AI 輔助整理

血管收縮素I和腎素試驗系統,是抽血後在檢驗室裡用來測血液中腎素(renin)和血管收縮素I(Angiotensin I)濃度的體外診斷試劑,不是民眾自己在家用的東西。

它到底在驗什麼

腎素是腎臟分泌的酵素,會把血管收縮素原切成血管收縮素I,接著再轉成血管收縮素II,讓血管收縮、血壓上升。這套試劑就是量這條路徑上的腎素和血管收縮素I,協助醫師判斷高血壓是不是和腎素系統有關。

為什麼有人會被抽這個

通常是血壓一直控制不好、懷疑是次發性高血壓,或醫師想釐清腎上腺、腎動脈方面的問題時才會安排。它不是健檢的例行項目,一般血壓正常的人不會無故被驗。

  • 檢驗前可能需要停用某些降血壓藥、調整飲食或姿勢,依醫師指示。
  • 抽血時間、姿勢、鹽分攝取都可能影響數值,所以流程要照檢驗單上的要求做。
  • 結果要搭配其他檢查一起看,單一數字不能自己解讀。

和一般抽血檢查差在哪

一般生化檢查測的是電解質、肝腎功能這類常見項目,這套試劑測的是荷爾蒙系統裡的特定物質。它屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材,目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口,製造廠分別在捷克、比利時和義大利。

民眾會接觸到嗎

不會。這是檢驗室用的試劑,由醫檢師操作,民眾不會拿到手上。你只會拿到一張檢驗報告,數值要由醫師判讀。

常見問題

血管收縮素I和腎素試驗系統是什麼?

它是體外診斷試劑,用來測血液中的腎素和血管收縮素I濃度,協助醫師評估腎素—血管收縮素系統的狀態。屬於檢驗室器材,不是民眾可以自行購買或在家操作的東西。

驗腎素需要空腹嗎?

不一定,要看醫院排定的流程。有些情況會要求空腹、改變姿勢或暫停特定藥物,各院做法不同。抽血前請照檢驗單或醫護人員的說明準備,不要自己停藥。

數值偏高代表什麼?

不一定代表有病。腎素和血管收縮素I會受藥物、鹽分、姿勢、抽血時間影響,單看一個數字很容易誤判。要由醫師搭配其他檢查和病史一起判斷,不要自己上網對照就下結論。

這項檢查可以自己要求做嗎?

通常不行。它屬於特定情況才會安排的檢查,需要醫師評估後開立。如果你有血壓控制不良或其他疑慮,請就醫由醫師判斷是否需要。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品利用放射免疫分析,體外定量檢測人體EDTA血漿中血管收縮素I和血漿腎素活性的含量。
規格
KIP5361,以下空白。

製造廠

製造商
DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
國別
比利時
廠址
2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造許可登錄編號
QSD6947

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05400569002272KIP5361本產品利用放射免疫分析,體外定量檢測人體EDTA血漿中血管收縮素I和血漿腎素活性的含量。 否 否 否

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