許可證編號020830
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑
LIAISON Direct Renin
申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020830號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2010 / 02 / 24
- 有效日期
- 2030 / 02 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 15
這類器材是什麼 血管收縮素I和腎素試驗系統，AI 輔助整理
血管收縮素I和腎素試驗系統，是抽血後在檢驗室裡用來測血液中腎素（renin）和血管收縮素I（Angiotensin I）濃度的體外診斷試劑，不是民眾自己在家用的東西。
它到底在驗什麼
腎素是腎臟分泌的酵素，會把血管收縮素原切成血管收縮素I，接著再轉成血管收縮素II，讓血管收縮、血壓上升。這套試劑就是量這條路徑上的腎素和血管收縮素I，協助醫師判斷高血壓是不是和腎素系統有關。
為什麼有人會被抽這個
通常是血壓一直控制不好、懷疑是次發性高血壓，或醫師想釐清腎上腺、腎動脈方面的問題時才會安排。它不是健檢的例行項目，一般血壓正常的人不會無故被驗。
- 檢驗前可能需要停用某些降血壓藥、調整飲食或姿勢，依醫師指示。
- 抽血時間、姿勢、鹽分攝取都可能影響數值，所以流程要照檢驗單上的要求做。
- 結果要搭配其他檢查一起看，單一數字不能自己解讀。
和一般抽血檢查差在哪
一般生化檢查測的是電解質、肝腎功能這類常見項目，這套試劑測的是荷爾蒙系統裡的特定物質。它屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材，目前有效的許可證只有 4 張，全部是進口，製造廠分別在捷克、比利時和義大利。
民眾會接觸到嗎
不會。這是檢驗室用的試劑，由醫檢師操作，民眾不會拿到手上。你只會拿到一張檢驗報告，數值要由醫師判讀。
常見問題
血管收縮素I和腎素試驗系統是什麼？
它是體外診斷試劑，用來測血液中的腎素和血管收縮素I濃度，協助醫師評估腎素—血管收縮素系統的狀態。屬於檢驗室器材，不是民眾可以自行購買或在家操作的東西。
驗腎素需要空腹嗎？
不一定，要看醫院排定的流程。有些情況會要求空腹、改變姿勢或暫停特定藥物，各院做法不同。抽血前請照檢驗單或醫護人員的說明準備，不要自己停藥。
數值偏高代表什麼？
不一定代表有病。腎素和血管收縮素I會受藥物、鹽分、姿勢、抽血時間影響，單看一個數字很容易誤判。要由醫師搭配其他檢查和病史一起判斷，不要自己上網對照就下結論。
這項檢查可以自己要求做嗎？
通常不行。它屬於特定情況才會安排的檢查，需要醫師評估後開立。如果你有血壓控制不良或其他疑慮，請就醫由醫師判斷是否需要。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyzer）。
- 規格
- #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial
- 主成分
- 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mouse), bovine serum albumin, PBS buffer, <0.1% sodium azide.2.13mL conjugate solution: anti-renin monoclonal antibody )mouse), labeled with isoluminol derivative, non-specific mouse IgG, bovine serum albumin, PBS buffer, preservatives.3.5x2.0mL Calibrator A (lyophilized):recombinant human rennin ( active 340-amino acid protease produced in human embryonic kidney cells transfected with a human rennin expression construct), phosphate buffer, bovine serum albumin, an inert yellow dye, preservatives. 4.5x2.0mL Calibrator B (lyophilized):recombinant human rennin ( active 340-amino acid protease produced in human embryonic kidney cells transfected with a human rennin expression construct), phosphate buffer, bovine serum albumin, an inert yellow dye, preservatives.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN ITALIA S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD3311
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08056771100595 | 310470 | 利用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON Analyzer)。 | 否 | 否 | 否 |
| 08056771100601 | 310471 | 禮亞尚直接腎泌素檢測試劑品管組(分級一和分級二)使用在禮亞尚化學冷光免疫分析一(CLIA)，核對執行分析的可性度。禮亞尚直接腎泌素檢測試劑品管組的性能特徵並未與其它種分析或儀器相評估。 | 否 | 否 | 否 |
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