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衛署醫器輸字
許可證編號
015376
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

英尤凱表皮及動物蛋白類過敏原檢測試劑

ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins

衛署醫器輸字第015376號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 35 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015376號
申請商
台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80695185
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
發證日期
2005 / 12 / 09
有效日期
2030 / 12 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 18

這類器材是什麼 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)濃度的體外診斷試劑,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

免疫球蛋白是身體產生的抗體,不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型,例如總 IgE 常和過敏評估一起看,IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單看一個數字不能下診斷。

為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種

  • IgA:分布在黏膜和分泌物,也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
  • IgG:血清中含量最多,也分 G1 到 G4 等次群。
  • IgM:通常在感染初期出現。
  • IgD:血清中含量很低,臨床用途較特定。
  • IgE:和過敏反應有關,是過敏評估常看的項目。

在台灣買得到嗎

這類產品屬於醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所,一般民眾無法自行購買,也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中,92 張是進口,國內製造只有 4 張;製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。

拿到報告怎麼看

  • 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
  • 檢驗結果是輔助,醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
  • 同一項目在不同時間測,數值可能變動,必要時會安排追蹤。
  • 有疑問直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數字。

常見問題

免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹,實際規定依檢驗單上的說明。

IgE 高就是過敏嗎?

不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關,但沒有症狀、沒有對應的過敏原,單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。

這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎?

不行。這類試劑屬於醫療器材,依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用,需要專業儀器、品管和受訓人員操作,一般民眾無法自行購買。

檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦?

先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的,略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診,由醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外測試人類血清或血漿檢體中循環系統特異性IgE的定量方法。
規格
規格變更:詳如中文仿單核定本。
規格變更:1、型號註銷:14-4121-01及14-5240-01。 2、型號變更:14-4244-01變更為14-4395-01。
規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原109年6月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
PHADIA AB
國別
瑞典
廠址
RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造許可登錄編號
QSD4354

UDI 型號 共 35 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0733306600116614-4109-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e1 否 否 否
0733306600117314-4110-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e5 否 否 否
0733306600127214-4122-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e3 否 否 否
0733306600165414-4166-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e4 否 否 否
0733306600166114-4167-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e6 否 否 否
0733306600168514-4169-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e70 否 否 否
0733306600169214-4170-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e85 否 否 否
0733306600170814-4171-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e86 否 否 否
0733306600200214-4203-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex1 否 否 否
0733306600270514-4276-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex70 否 否 否
0733306600271214-4277-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex71 否 否 否
0733306600272914-4278-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex72 否 否 否
0733306600289714-4303-01ImmunoCAP Allergen Mites - d73 否 否 否
0733306600290314-4304-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e78 否 否 否
0733306600291014-4306-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e80 否 否 否
0733306600292714-4307-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e81 否 否 否
0733306600293414-4308-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e82 否 否 否
0733306600294114-4309-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e83 否 否 否
0733306600295814-4310-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e84 否 否 否
0733306600305414-4326-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e87 否 否 否
0733306600306114-4327-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e88 否 否 否
0733306600336814-4356-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e89 否 否 否
0733306600365814-4394-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e71 否 否 否
0733306600366514-4395-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e72 否 否 否
0733306600367214-4396-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e73 否 否 否
0733306600368914-4397-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e74 否 否 否
0733306600369614-4398-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e75 否 否 否
0733306600370214-4399-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e76 否 否 否
0733306600406814-4512-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex2 否 否 否
0733306600436514-4824-01ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e201 否 否 否

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