許可證編號015376
英尤凱表皮及動物蛋白類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins
申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 35 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015376號
- 申請商
- 台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80695185
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
- 發證日期
- 2005 / 12 / 09
- 有效日期
- 2030 / 12 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 18
這類器材是什麼 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)濃度的體外診斷試劑,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體,不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型,例如總 IgE 常和過敏評估一起看,IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA:分布在黏膜和分泌物,也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG:血清中含量最多,也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM:通常在感染初期出現。
- IgD:血清中含量很低,臨床用途較特定。
- IgE:和過敏反應有關,是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所,一般民眾無法自行購買,也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中,92 張是進口,國內製造只有 4 張;製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助,醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測,數值可能變動,必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎?
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹,實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎?
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關,但沒有症狀、沒有對應的過敏原,單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎?
不行。這類試劑屬於醫療器材,依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用,需要專業儀器、品管和受訓人員操作,一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦?
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的,略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診,由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於體外測試人類血清或血漿檢體中循環系統特異性IgE的定量方法。
- 規格
- 規格變更:詳如中文仿單核定本。
規格變更:1、型號註銷:14-4121-01及14-5240-01。 2、型號變更:14-4244-01變更為14-4395-01。
規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原109年6月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- PHADIA AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
- 製造許可登錄編號
- QSD4354
UDI 型號 共 35 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07333066001166 | 14-4109-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e1 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001173 | 14-4110-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e5 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001272 | 14-4122-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e3 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001654 | 14-4166-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e4 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001661 | 14-4167-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e6 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001685 | 14-4169-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e70 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001692 | 14-4170-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e85 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066001708 | 14-4171-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e86 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002002 | 14-4203-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex1 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002705 | 14-4276-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex70 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002712 | 14-4277-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex71 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002729 | 14-4278-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex72 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002897 | 14-4303-01 | ImmunoCAP Allergen Mites - d73 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002903 | 14-4304-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e78 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002910 | 14-4306-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e80 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002927 | 14-4307-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e81 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002934 | 14-4308-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e82 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002941 | 14-4309-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e83 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066002958 | 14-4310-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e84 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003054 | 14-4326-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e87 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003061 | 14-4327-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e88 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003368 | 14-4356-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e89 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003658 | 14-4394-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e71 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003665 | 14-4395-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e72 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003672 | 14-4396-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e73 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003689 | 14-4397-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e74 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003696 | 14-4398-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e75 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066003702 | 14-4399-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e76 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066004068 | 14-4512-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - ex2 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066004365 | 14-4824-01 | ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins - e201 | 否 | 否 | 否 |
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