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衛署醫器輸字
許可證編號
015359
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

英尤凱職業類過敏原檢測試劑

ImmunoCAP Allergen Occupational

衛署醫器輸字第015359號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015359號
申請商
台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80695185
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
發證日期
2005 / 12 / 08
有效日期
2030 / 12 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 27

這類器材是什麼 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)濃度的體外診斷試劑,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

免疫球蛋白是身體產生的抗體,不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型,例如總 IgE 常和過敏評估一起看,IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單看一個數字不能下診斷。

為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種

  • IgA:分布在黏膜和分泌物,也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
  • IgG:血清中含量最多,也分 G1 到 G4 等次群。
  • IgM:通常在感染初期出現。
  • IgD:血清中含量很低,臨床用途較特定。
  • IgE:和過敏反應有關,是過敏評估常看的項目。

在台灣買得到嗎

這類產品屬於醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所,一般民眾無法自行購買,也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中,92 張是進口,國內製造只有 4 張;製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。

拿到報告怎麼看

  • 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
  • 檢驗結果是輔助,醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
  • 同一項目在不同時間測,數值可能變動,必要時會安排追蹤。
  • 有疑問直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數字。

常見問題

免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹,實際規定依檢驗單上的說明。

IgE 高就是過敏嗎?

不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關,但沒有症狀、沒有對應的過敏原,單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。

這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎?

不行。這類試劑屬於醫療器材,依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用,需要專業儀器、品管和受訓人員操作,一般民眾無法自行購買。

檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦?

先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的,略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診,由醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
為體外定量分級測試,檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
仿單、標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原99年1月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
規格
詳如附冊。部份規格變更:(產品名稱變更)
ImmunoCAP Allergen k87,a-amylase變更為ImmunoCAP Allergen k87, Allergen component nAsp o 21 Alpha-amylase, Aspergillus oryzae、ImmunoCAP Allergen k202, Bromelin變更為ImmunoCAP Allergen k202, Allergen component nAna c 2 Bromelin, Pineapple、ImmunoCAP Allergen k201, Papain變更為
ImmunoCAP Allergen k201, Allergen component nCar p 1 Papain, Papaya、ImmunoCAP Allergen k203, Phospholipase A2變更為ImmunoCAP Allergen k203, Allergen component nApi m 1 Phospholipase A2, Honey bee。
註銷規格:
1、ImmunoCAP Allergen pax2
2、ImmunoCAP Allergen k203, Allergen component nApi m 1 Phospholipase A2, Honey bee。
註銷規格:ImmunoCAP Allergen k71, Castor bean、 ImmunoCAP Allergen k212, Abachi wood dust、 ImmunoCAP Allergen pax1、ImmunoCAP Allergen pax3、ImmunoCAP Allergen pax4。
規格(適用儀器種類)、標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
註銷規格:k70, k73, k74, k85, k86, k201, pax5, pax6。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
主成分
詳如附冊

製造廠

製造商
PHADIA AB
國別
瑞典
廠址
Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
製造許可登錄編號
QSD4354

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0733306600296514-4311-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k75 否 否 否
0733306600297214-4312-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k76 否 否 否
0733306600298914-4313-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k77 否 否 否
0733306600299614-4314-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k78 否 否 否
0733306600300914-4315-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k79 否 否 否
0733306600320714-4341-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k80 否 否 否
0733306600328314-4348-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k72 否 否 否
0733306600348114-4365-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k81 否 否 否
0733306600349814-4366-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k83 否 否 否
0733306600351114-4367-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k84 否 否 否
0733306600355914-4370-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k87 否 否 否
0733306600405114-4511-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k82 否 否 否
0733306600730414-5127-01ImmunoCAP Allergen Occupational - k202 否 否 否

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