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衛署醫器輸字
許可證編號
015350
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

因諾瓦抗噬中性白血球細胞質抗體檢測系統

NOVA Lite ANCA

衛署醫器輸字第015350號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 碩景股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(708290)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015350號
申請商
碩景股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80672330
申請商地址
臺北市信義區松德路74號8樓
發證日期
2005 / 12 / 08
有效日期
2030 / 12 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 11

這類器材是什麼 多發性自體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類器材是檢驗血液中「自體抗體」的試劑組,用在自體免疫疾病的輔助診斷。它不是民眾在家自己驗的東西,而是醫療院所的檢驗室在操作。

它到底驗什麼

人體的免疫系統原本負責對抗外來病菌,自體抗體則是免疫系統轉而攻擊自己身體的蛋白質。不同自體抗體常對應不同的自體免疫疾病,例如抗環瓜氨酸抗體和類風濕性關節炎有關,抗組織性轉麩氨酶抗體和乳糜瀉有關。檢驗科用這類試劑測血液中有沒有這些抗體、量有多少,結果交給醫師和症狀、其他檢查一起判斷。

和一般抽血檢驗差在哪

一般健檢的抽血多半驗血糖、肝腎功能、血球數,看的是器官功能和血球本身。這類試劑驗的是特定自體抗體,屬於免疫學的專項檢驗,通常不是第一線就做,而是醫師懷疑某種自體免疫疾病時才安排。同一種抗體可能有多家試劑、不同方法(免疫螢光法、免疫酵素法、化學冷光法等),方法不同,數值和判讀方式也不一樣。

誰會用到它

  • 風濕免疫科醫師:關節長期腫痛、懷疑類風濕性關節炎或紅斑性狼瘡等。
  • 腸胃科醫師:長期腹瀉、吸收不良,懷疑乳糜瀉或發炎性腸道疾病。
  • 肝膽科醫師:肝功能異常卻找不出原因,懷疑自體免疫肝炎。
  • 腎臟科、胸腔科等:懷疑自體免疫疾病影響到腎臟或肺臟時。
  • 檢驗科醫檢師:實際操作試劑、判讀訊號的人。

結果怎麼看

自體抗體陽性不等於一定有病,陰性也不等於一定沒有。有些人驗出陽性卻沒有任何症狀;有些人症狀很典型,第一次檢驗卻是陰性,醫師可能隔一段時間再驗或加驗其他項目。所以這類報告要由醫師搭配症狀、理學檢查和其他檢驗一起解讀,民眾拿到報告不要自己下結論。

常見問題

自體抗體檢驗陽性就是得了自體免疫疾病嗎?

不一定。自體抗體陽性只代表血液中測到這種抗體,有些人沒有症狀也驗得到。是否算疾病,要看有沒有對應的臨床症狀和其他檢查結果,由醫師綜合判斷。

這類檢驗民眾可以自己去檢驗所驗嗎?

通常不行,也不建議。這類試劑是給醫療院所的檢驗室使用的,要驗哪一項、什麼時機驗,需要醫師依症狀判斷。自己挑項目驗,很容易驗出陽性卻不知道代表什麼,反而增加困擾。

為什麼同一種抗體要驗好幾次?

不一定每個人都要,但醫師有時會這麼做。自體抗體的濃度可能隨病程變動,第一次驗的時機太早可能還沒出現,隔一段時間再驗或加驗其他項目,能讓判斷更完整。

檢驗前需要空腹或停藥嗎?

多數自體抗體檢驗不需要空腹,但實際要求依各院檢驗室規定。有些藥物可能影響免疫相關檢驗結果,是否需調整用藥要問開立檢驗的醫師,不要自己停藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
以間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibodies, ANCA)之篩檢及半定量檢測。
規格
#708290: 60 tests
主成分
1. ANCA slides, ethanol-fixed human neutrophil substrate slides, 6 wells/slide, with desiccant.
2. Anti-Human IgG Conjugate (Goat), fluorescein labeled in buffer containing Evans Blue and 0.09% sodium azide, 4mL.
3. cANCA Positive, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and human serum antibodies to cANCA antigens, prediluted, 0.5mL.
4. pANCA Positive, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and human serum antibodies to pANCA antigens, prediluted, 0.5mL.
5. IFA System Negative Control, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and no human serum antibodies to ANCA, prediluted, 0.5mL.
6. PBS Concentrate (40x), sufficient for 1000 mL.
7. Mounting Medium, 0.09% sodium azide, 7mL.
8. Coverslips

製造廠

製造商
INOVA DIANOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD14865

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08426950456216708290以間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibodies, ANCA)之篩檢及半定量檢測。 是 否 否

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