MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013234
許可證編號013234
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
生研肌球蛋白試劑校正液
Mb Calibrator Set
衛署醫器輸字第013234號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 東研實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（605252）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013234號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2005 / 10 / 24
- 有效日期
- 2030 / 10 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測定血清中，肌球蛋白(Myoglobin)的濃度。
- 規格
- Reagent：A：50mlx1 B：40mlx1；A：50mlx1 B：35mlx1；A：50mlx1 B：39mlx1；A：50mlx1 B：39mlx1；A：20mlx1 B：15mlx1；A：150mlx1 B：110mlx1 Calibrators：100ng/mL 1mLx5；200ng/mL 1mLx5；400ng/mL 1mLx5；800ng/mL 1mLx5；100.200.400.800ng/mL：1mLx4
註銷規格：Reagent：A：50mlx1 B：40mlx1；A：50mlx1 B：35mlx1；A：50mlx1 B：39mlx1；A：50mlx1 B：39mlx1；A：20mlx1 B：15mlx1；A：150mlx1 B：110mlx1 Calibrators：100ng/mL 1mLx5；200ng/mL 1mLx5；400ng/mL 1mLx5；800ng/mL 1mLx5 - 主成分
- Buffer solution (R-1)：Glycine buffer solution
Latex suspension(R-2)：0.12 w/v % suspension of latex particles coated with anti-Mb antibodies.
Calibrators：prepared by dilution of purified human myoglobin (Mb).
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987503605252 | 605252 | 測定血清中，肌球蛋白(Myoglobin)的濃度之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。