MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013228
許可證編號013228
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products AFP Test System
衛署醫器輸字第013228號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013228號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 24
- 有效日期
- 2030 / 10 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測母體血清，血漿或羊水中的α胎兒蛋白，以偵測胎兒開放性神經管缺陷。或定量檢測一般人血清或血漿中的AFP做為非精母睪丸癌或原生性肝細胞腫瘤之管理
- 規格
- 100 Tests/kit。變更適用機型為：適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vitros 3600 Immunodiagnostic System及Vitros 5600 Integrated System。原核准產品加註型號：1925551，1515154。
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原103年7月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- 1 Reagent pack containing:
．100 coated wells
．20.6 mL conjugate reagent
．15.8 mL biotinylated antibody reagent
1 Calibrator Pack containing:
．AFP calibrators 1, 2 and 3(2 mL each)
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750006489 | 1925551 | VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006540 | 1515154 | VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrator | 否 | 否 | 否 |
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