宜立亞U1RNP抗體檢測試劑

EliA U1RNP Well

衛署醫器輸字第013227號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 10 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（14-5501-41）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗U1RNP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷混合型結締組織疾病 (mixed connective tissue disease, MCTD) 和全身紅斑性狼瘡 (systemic lupus erythematosus, SLE) 的工具。
規格: 48 tests。
規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年12月16日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
主成分: Reagents:
EliA U1RNP Well: coated with human recombinant RNP (70 kDa, A, C) proteins
EliA IgG Conjugate: β-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol: El-G
EliA Sample Diluent: PBS containing BSA
EliA IgG Conjugate: β-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol: El-G
EliA Dummy Well: UniCAP 100 System for empty run positions

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
07333066018447	14-5501-41	EliA U1RNP Well	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。