MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013226
許可證編號013226
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
宜立亞Ro抗體檢測試劑 。
EliA Ro Well
衛署醫器輸字第013226號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣法迪亞股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（14-5503-41）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013226號
- 申請商
- 台灣法迪亞股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80695185
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
- 發證日期
- 2005 / 10 / 24
- 有效日期
- 2030 / 10 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 28
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗RoIgG抗體，在臨床上作為輔助診斷薛格連氏症候群(Sjögren's syndrome)和全身紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)的工具。
- 規格
- 48 tests
規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）
規格及仿單標籤變更為：規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年9月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- Reagents:
EliA Ro Well: coated with human recombinant SS-A/Ro (60 kDa, 52kDa) proteins
EliA IgG Conjugate: β-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol: El-G
EliA Sample Diluent: PBS containing BSA.
EliA IgG Conjugate: β-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol: El-G
EliA Dummy Well: UniCAP® 100 System for empty run positions
製造廠
- 製造商
- PHADIA AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4354
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07333066018461 | 14-5503-41 | EliA Ro Well | 否 | 否 | 否 |
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