MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012168
許可證編號012168
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
八項三分類型品管血液
EIGHTCHECK-3WP
衛署醫器輸字第012168號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012168號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 30
- 有效日期
- 2030 / 08 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 以血液為基礎的品管用物質，用來評估血球測定方法的精確性，可以做為外部品管的評估。
- 規格
- EIGHTCHECK-3WP L 4.6MLx12/BOXEIGHTCHECK-3WP H 4.6MLx12/BOXEIGHTCHECK-3WP N 4.6MLx12/BOX
(一)原核准規格加註型號：
１、EIGHTCHECK-3WP L 4.6mLx12/Box(型號：00403711)。
２、EIGHTCHECK-3WP H 4.6mLx12/Box(型號：00403818)。
３、EIGHTCHECK-3WP N 4.6mLx12/Box(型號：00403613)。
(二)新增分包裝業者之適用規格：EIGHTCHECK-3WP L 4.6mL、EIGHTCHECK-3WP H 4.6mL、EIGHTCHECK-3WP N 4.6mL。 - 主成分
- ACTIVE INGREDIENT EIGHTCHECK-3WP-N,EIGHTCHECK-3WP-L AND EIGHTCHECK-3WP-H CONTAIN STABILIZED HUMAN RED BLOOD CELLS,FIXED MAMMALIAN WHITE BLOOD CELLS AND A PLATELET COMPONENT IN A MEDIUM CONTAINING PRESERVATIVES.
製造廠
- 製造商
- 台灣希森美康股份有限公司林口倉庫
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區文禾路188號2樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2339
- 製造商
- Sysmex Corporation
- 國別
- 日本
- 廠址
- 4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- STRECK
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7002 SOUTH 109TH STREET, LA VISTA,NE 68128 U.S.A.
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7571
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14987562498755 | 00403711 | 以血液為基礎的品管用物質，用來評估血球測定方法的精確性，可以做為外部品管的評估。 | 是 | 否 | 否 |
| 14987562498762 | 00403613 | 以血液為基礎的品管用物質，用來評估血球測定方法的精確性，可以做為外部品管的評估。 | 是 | 否 | 否 |
| 14987562498779 | 00403818 | 以血液為基礎的品管用物質，用來評估血球測定方法的精確性，可以做為外部品管的評估。 | 是 | 否 | 否 |
| 14987562511034 | EIGHTCHECK-3WP-H | 以血液為基礎的品管用物質，用來評估血球測定方法的精確性，可以做為外部品管的評估。 | 是 | 否 | 否 |
| 14987562511041 | EIGHTCHECK-3WP-L | 以血液為基礎的品管用物質，用來評估血球測定方法的精確性，可以做為外部品管的評估。 | 是 | 否 | 否 |
| 14987562511058 | EIGHTCHECK-3WP-N | 以血液為基礎的品管用物質，用來評估血球測定方法的精確性，可以做為外部品管的評估。 | 是 | 否 | 否 |
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