許可證編號023823
賽比亞毛細管糖化血色素檢測套組
SEBIA Capillarys Hb Alc Kit
申請商為 成信新貿易股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023823號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2012 / 07 / 31
- 有效日期
- 2027 / 07 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 21
這類器材是什麼 糖(基)化血紅素分析,AI 輔助整理
糖化血紅素分析是抽血檢驗,測的是過去兩到三個月血糖的平均值,常用來追蹤糖尿病控制得好不好。它和一般飯前、飯後血糖驗的是不同時間尺度。
和日常血糖機差在哪
日常血糖機是扎手指滴血,測的是當下那一刻的血糖,會隨吃飯、運動起伏;糖化血紅素(HbA1c)要抽靜脈血,測的是紅血球上血紅素被糖化的比例,反映過去兩到三個月的平均血糖。兩者用途不同,通常搭配看,不是互相取代。
誰會做到這項檢驗
- 已知糖尿病的人,用來追蹤長期控制狀況。
- 血糖偏高、想確認是否有糖尿病的人,醫師會安排檢查。
- 部分健康檢查套餐會包含這一項。
- 孕婦的血糖評估,醫師可能依情況安排。
檢驗前要注意什麼
這項檢驗通常不需要空腹,和飯前血糖不一樣。不過如果同一次抽血還要驗血糖、血脂,可能就要空腹,依檢驗單或醫護人員的指示為準。另外,近期有輸血、貧血、血紅素異常等情況,可能影響判讀,抽血前可以主動告知。
怎麼確認檢驗單位用的是合法器材
試劑和儀器都屬於醫療器材,包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的糖化血紅素分析許可證,其中進口 54 張、國內製造 8 張,來源以美國、德國、日本為主。多數民眾不會直接接觸這些試劑,但可以留意檢驗單位是否為合格的醫事檢驗機構。
常見問題
糖化血紅素要空腹嗎?
通常不用。它測的是過去兩三個月的平均血糖,不會因為當天吃東西而大幅變動。但如果同一次抽血還要驗血糖或血脂,就可能需要空腹,依檢驗單或醫護人員的說明為準。
糖化血紅素正常值是多少?
數值要由醫師依你的狀況判讀,不是單一標準套用在所有人。一般會參考檢驗報告上的參考區間,並搭配日常血糖紀錄、用藥和飲食一起看。拿到報告後由醫師說明,不要自己解讀。
糖化血紅素可以取代每天量血糖嗎?
不行。它反映的是長期平均,看不出一天當中哪個時段偏高或偏低,也看不出低血糖。日常血糖機和糖化血紅素各有用途,通常兩者一起看,才能調整治療。
在家裡可以自己驗糖化血紅素嗎?
不一定。市面上有需要抽血、由檢驗單位操作的試劑和儀器,也有少數標榜居家使用的檢測系統。能不能在家用、怎麼用,要看產品仿單和許可證核准的用途,使用前先問醫師或檢驗人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 搭配全自動毛細管電泳儀(CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING)在鹼性緩衝液(pH9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中醣化血色素Alc(HbAlc)進行分離與定量檢測。
- 規格
- Ref.2015, Ref.4755, Ref.4774以下空白
註銷規格:Ref.4774。以下空白。
製造廠
- 製造商
- SEBIA
- 國別
- 法國
- 廠址
- Parc Technologique Leonard de Vinci ,CP 8010 Lisses ,91008 Evry Cedex France
- 製造許可登錄編號
- QSD2316
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607360020159 | 2015 | 本產品是搭配全自動毛細管電泳儀(CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血色素A1c(HbA1c)進行分離與定量檢測。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360047552 | 4755 | 本產品用於全自動毛細管電泳儀(CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING)上進行毛細管 Hb A1c電泳步驟之人類糖化血色素A1c定量校正與泳動對照之用。目的將檢測得到的患者血樣結果能與 DCCT 研究相符,並可追溯至 IFCC 參考系統。 | 否 | 否 | 否 |
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