許可證編號022005
威力安II T醣化血色素分析測試-2.0
VARIANT II TURBO HbA1c Kit-2.0
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022005號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2011 / 05 / 11
- 有效日期
- 2031 / 05 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 14
這類器材是什麼 糖(基)化血紅素分析，AI 輔助整理
糖化血紅素分析是抽血檢驗，測的是過去兩到三個月血糖的平均值，常用來追蹤糖尿病控制得好不好。它和一般飯前、飯後血糖驗的是不同時間尺度。
和日常血糖機差在哪
日常血糖機是扎手指滴血，測的是當下那一刻的血糖，會隨吃飯、運動起伏；糖化血紅素（HbA1c）要抽靜脈血，測的是紅血球上血紅素被糖化的比例，反映過去兩到三個月的平均血糖。兩者用途不同，通常搭配看，不是互相取代。
誰會做到這項檢驗
- 已知糖尿病的人，用來追蹤長期控制狀況。
- 血糖偏高、想確認是否有糖尿病的人，醫師會安排檢查。
- 部分健康檢查套餐會包含這一項。
- 孕婦的血糖評估，醫師可能依情況安排。
檢驗前要注意什麼
這項檢驗通常不需要空腹，和飯前血糖不一樣。不過如果同一次抽血還要驗血糖、血脂，可能就要空腹，依檢驗單或醫護人員的指示為準。另外，近期有輸血、貧血、血紅素異常等情況，可能影響判讀，抽血前可以主動告知。
怎麼確認檢驗單位用的是合法器材
試劑和儀器都屬於醫療器材，包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的糖化血紅素分析許可證，其中進口 54 張、國內製造 8 張，來源以美國、德國、日本為主。多數民眾不會直接接觸這些試劑，但可以留意檢驗單位是否為合格的醫事檢驗機構。
常見問題
糖化血紅素要空腹嗎？
通常不用。它測的是過去兩三個月的平均血糖，不會因為當天吃東西而大幅變動。但如果同一次抽血還要驗血糖或血脂，就可能需要空腹，依檢驗單或醫護人員的說明為準。
糖化血紅素正常值是多少？
數值要由醫師依你的狀況判讀，不是單一標準套用在所有人。一般會參考檢驗報告上的參考區間，並搭配日常血糖紀錄、用藥和飲食一起看。拿到報告後由醫師說明，不要自己解讀。
糖化血紅素可以取代每天量血糖嗎？
不行。它反映的是長期平均，看不出一天當中哪個時段偏高或偏低，也看不出低血糖。日常血糖機和糖化血紅素各有用途，通常兩者一起看，才能調整治療。
在家裡可以自己驗糖化血紅素嗎？
不一定。市面上有需要抽血、由檢驗單位操作的試劑和儀器，也有少數標榜居家使用的檢測系統。能不能在家用、怎麼用，要看產品仿單和許可證核准的用途，使用前先問醫師或檢驗人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用離子交換高效液相層析(HPLC)，使用威力安II T血色素測試系統定量檢測人類全血中的A1c醣化血色素(IFCC mmol/mol and NGSP%)。本產品用於協助診斷糖尿病和識別有糖尿病患病風險的患者。測量血色素 A1c 可以幫助糖尿病患者有效的血糖長期控制。
- 規格
- 270-2455,以下空白
新增規格：12000447（效能及標籤、仿單核定事項：詳如中文仿單核定本）。
標籤仿單(酌修翻譯字句)變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年12月26日及106年8月30日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
註銷規格：270-2455，以下空白。
新增規格270-2456, 270-2457, 270-2458，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年9月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD LABORATORIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5730
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00847817000119 | 270-2730 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817003363 | 220-0119 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817010590 | 270-0350 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817012273 | 270-2149 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817014369 | 270-2455 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817014383 | 270-2456 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817014390 | 270-2457 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817014406 | 270-2458 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817014413 | 270-2459 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817014420 | 270-2460 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817014444 | 270-2462 | 威力安 II T醣化血色素分析測試-2.0 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析法(HPLC)，在威力安 II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。藉由量測A1c醣化血色素，可以幫助糖尿病病人有效的血糖長期控制。 本產品應由經培訓專業人士使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 03610520506547 | 12000447 | 利用離子交換高效液相層析(HPLC)，在威力安II T血色素測試系統上定量測定人類全血中的A1c醣化血色素。 本產品用於協助診斷糖尿病和識別有糖尿病患病風險的患者。測量血色素 A1c 可以幫助糖尿病患者有效的血糖長期控制。 本產品僅供專業人士使用。 Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS) 旨在採集人類全血，以便利用 Bio-Rad 高效液相層析法(HPLC)測定血色素A1c的百分比。 | 否 | 否 | 否 |
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