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衛署醫器輸字
許可證編號
021744
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“福萊克斯”碎石器

“ENDO-FLEX” Mechanical Lithotriptors

衛署醫器輸字第021744號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 26
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021744號
申請商
香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54398317
申請商地址
新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
發證日期
2010 / 11 / 26
有效日期
2025 / 11 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 08 / 17

這類器材是什麼 機械式碎石器,AI 輔助整理

機械式碎石器是醫師在內視鏡(例如膽道鏡、輸尿管鏡)下,用來夾碎膽管或泌尿道結石、再把碎片取出的器械。它本身不是給病人帶回家用的東西,屬於醫療院所內操作。

它跟體外震波碎石差在哪

體外震波碎石是從體外打震波,讓結石自己裂開、隨尿液排出,病人不用被器械伸進身體。機械式碎石器是內視鏡進去之後,用機械夾爪或籃網直接夾住結石、把它絞碎或壓碎,再取出碎片。兩者適用的結石位置、大小和病人狀況不同,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 膽管結石:內視鏡逆行性膽胰管攝影(ERCP)時,結石太大或卡住,可能用碎石器先弄碎再取出。
  • 泌尿道結石:輸尿管鏡或腎臟內視鏡手術中,處理輸尿管或腎臟的結石。
  • 其他:依醫師評估需要以內視鏡處理的結石狀況。

怎麼確認合法

這類器材在台灣是第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口,國內沒有製造。製造廠以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

用起來要注意什麼

  • 多數品項標示為單次使用,用完就丟,不重複滅菌再用。
  • 全部為滅菌包裝,開封前要確認包裝完整、沒有過期。
  • 這類器械由醫師在內視鏡下操作,病人不會自行使用,也不需要自己保養。
  • 手術前後的注意事項、風險與替代方案,依醫師說明。

常見問題

機械式碎石器是做什么的?

它是在內視鏡下把結石夾碎、取出的器械,用在膽管或泌尿道結石。醫師把內視鏡伸到結石位置,用器械的夾爪或籃網抓住結石,再把它壓碎或絞碎,碎片用籃網或取石器材取出,不是從體外打震波。

機械式碎石器跟體外震波碎石哪個比較好?

不一定,要看結石的位置、大小和病人狀況。體外震波不用把器械伸進身體,但對某些位置或較硬的結石效果有限;機械式碎石器可以直接處理卡住的結石,但需要內視鏡操作。由醫師評估後決定。

機械式碎石器可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 79% 標示為單次使用,用完就丟。重複使用會有滅菌不完全、器械損壞和感染的風險。少數非單次使用的品項,也要依仿單規定的清潔滅菌流程處理。

機械式碎石器會有後遺症嗎?

可能有,但和結石本身、內視鏡操作有關,不是每個人都會發生。常見的包括出血、感染、結石碎片殘留或器械相關的組織傷害。手術前醫師會說明風險,術後有不適要回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:120611、120331、120265N、120266N、120267N及128265N,以下空白。註銷規格:124266-GW,以下空白。

製造廠

製造商
ENDO-FLEX GMBH
國別
德國
廠址
ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造許可登錄編號
QSD12278

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