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衛署醫器輸字
許可證編號
021702
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾柏”電刀用器械配件-海博刀

“ERBE” HybridKnife

衛署醫器輸字第021702號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 艾柏生技股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021702號
申請商
艾柏生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25100596
申請商地址
新北市永和區民權路53號6樓
發證日期
2010 / 11 / 15
有效日期
2030 / 11 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 24

這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理

內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。

常見的附件有哪些

這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:

  • 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
  • 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
  • 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
  • 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
  • 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
  • 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
  • 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。

常見問題

內視鏡電刀會痛嗎?

通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。

電刀裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。

內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?

不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。

做這類處置前要準備什麼?

通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
20150-060, 20150-061以下空白。
增加規格:20150-062,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原99年11月26日及102年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.10.1。
(一)「增加規格」:20150-110、20150-111、20150-112及20150-113;(二)「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原113年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.28。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -115.8.19。

製造廠

製造商
ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
國別
德國
廠址
WALDHORNLESTR.17 D-72072 TU BINGEN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD4156

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0405014701082620150-061本產品規定用於以下用途:  單極電切和電凝  無針注射和組織選擇性水分離術,含通過注射道黏膜下層(軟組織)來提升黏膜損傷部位。 本產品用於內視鏡手術。 是 否 否
0405014701083320150-060本產品規定用於以下用途:  單極電切和電凝  無針注射和組織選擇性水分離術,含通過注射道黏膜下層(軟組織)來提升黏膜損傷部位。 本產品用於內視鏡手術。 是 否 否
0405014701314820150-062本產品規定用於以下用途:  單極電切和電凝  無針注射和組織選擇性水分離術,含通過注射道黏膜下層(軟組織)來提升黏膜損傷部位。 本產品用於內視鏡手術。 是 否 否
0405014702294220150-110本產品規定用於以下用途:  單極電切和電凝  無針注射和組織選擇性水分離術,含通過注射道黏膜下層(軟組織)來提升黏膜損傷部位。 本產品用於內視鏡手術。 是 否 否
0405014702295920150-111本產品規定用於以下用途:  單極電切和電凝  無針注射和組織選擇性水分離術,含通過注射道黏膜下層(軟組織)來提升黏膜損傷部位。 本產品用於內視鏡手術。 是 否 否
0405014702296620150-112本產品規定用於以下用途:  單極電切和電凝  無針注射和組織選擇性水分離術,含通過注射道黏膜下層(軟組織)來提升黏膜損傷部位。 本產品用於內視鏡手術。 是 否 否
0405014702297320150-113本產品規定用於以下用途:  單極電切和電凝  無針注射和組織選擇性水分離術,含通過注射道黏膜下層(軟組織)來提升黏膜損傷部位。 本產品用於內視鏡手術。 是 否 否

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