許可證編號020782
羅氏可霸斯免疫分析三碘甲狀腺素檢驗試劑
cobas e T3
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020782號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2010 / 01 / 07
- 有效日期
- 2015 / 01 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 總三碘甲狀腺素試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中「總三碘甲狀腺素」（T3）的體外診斷試劑，屬於臨床化學與毒理學類醫療器材。它不會直接接觸病人，是抽血後在實驗室裡化驗用的。
它到底驗什麼
三碘甲狀腺素（T3）是甲狀腺分泌的荷爾蒙之一。這類試劑測的是血液中 T3 的濃度，醫師會搭配甲狀腺刺激素（TSH）、甲狀腺素（T4）等一起看，用來評估甲狀腺功能。單看一個 T3 數字通常不足以判斷，要由醫師綜合判讀。
總 T3 和游離 T3 差在哪
血液裡的 T3 大部分和蛋白質結合，少部分游離。總 T3 測的是兩者加起來，游離 T3 只測沒被結合的那部分。品名裡寫「總三碘甲狀腺素」和「游離三碘甲狀腺素」就是這個差別，兩者驗的是不同項目，不能互換。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在自動化免疫分析儀上操作。
- 醫師懷疑甲狀腺功能異常時，開立檢驗項目。
- 試劑通常還需要搭配校正液、品管液，品名範例裡就看得到這類搭配品項。
- 一般民眾不會直接買到或使用，也不需要自己操作。
怎麼確認是合法試劑
這類產品全部是進口，本站收錄的 17 張有效許可證裡沒有國內製造。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療機構採購時會核對字號與效期，也可以在本站查證。
常見問題
總三碘甲狀腺素試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來測血液中總 T3 的濃度。由檢驗室人員在免疫分析儀上操作，抽血後把檢體和試劑混合、判讀數值，結果提供醫師評估甲狀腺功能，不是民眾在家自己驗的工具。
驗 T3 需要空腹嗎？
通常不需要。甲狀腺荷爾蒙檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。實際規定依醫院的檢驗單說明和醫護人員指示為準。
T3 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。甲狀腺功能要看 TSH、T4、T3 等一起判讀，不同疾病的變化不一樣，有些人 T3 正常但其他指標異常。數值要由醫師搭配症狀和病史解讀，不要自己看報告下結論。
這類試劑為什麼有校正液和品管液？
校正液用來建立儀器的標準曲線，讓測出來的訊號能換算成濃度；品管液用來確認每次檢驗的結果穩定可靠。兩者是搭配主試劑使用的周邊品項，也各自需要許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中的三碘甲狀腺素。
- 規格
- reagent kit: 200 testsCalSet: 4x1.0 ml
- 主成分
- Reagents - working solutions
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-T3-Ab~Ru(bpy) (gray cap), 1 bottle, 16 mL: Polyclonal anti-T3-antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 75 ng/mL; ANS 0.8 mg/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4; preservative.
R2 T3~biotin (black cap), 1 bottle, 16 mL: Biotinylated T3 3 ng/mL; ANS 0.8 mg/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4; preservative.
Calset - working solutions
• T3 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
• T3 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
T3 in two concentration ranges (approx. 1.25 nmol/L or 0.8 ng/mL and approx. 8.5 nmol/L or 5.5 ng/mL) in a human serum matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
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