許可證編號018974
"西門子" N- 糖缺失性轉鐵蛋白乳膠試劑組
"Siemens" N Latex CDT Kit
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（OPCS）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018974號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2008 / 03 / 18
- 有效日期
- 2028 / 03 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 24
這類器材是什麼 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中 GGT（r-麩胺醯轉移酶）的試劑，不是民眾自己在家驗的東西。驗出來的數值由醫師搭配其他檢查一起判讀。
它是在驗什麼
GGT 是一種酵素，主要存在肝臟和膽道。抽血測 GGT，通常和肝功能的其他項目一起看，用來了解肝膽方面的狀況。試劑本身只是檢驗室裡的一項耗材，驗出數字高低代表什麼，要由醫師依整體結果判斷。
和血糖機那種試劑差在哪
不一樣。血糖機是民眾在家自己戳手指驗的器材，這類 GGT 試劑是臨床檢驗室的自動化生化儀器用藥，操作者是醫檢師，檢體是抽血取得的血清或血漿。你拿到的是檢驗報告上的數字，不會接觸到試劑本身。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在生化分析儀上操作。
- 醫師開立肝功能相關檢驗時，會包含 GGT 這一項。
- 一般民眾不會直接購買或使用，也不需要自己準備。
看到檢驗報告時怎麼想
報告上的參考值會因檢驗室、儀器、試劑不同而不一樣，同一份數值在不同院所可能標示不同範圍。數值超出參考值不代表一定有問題，數值正常也不代表一定沒事，要由醫師連同其他肝功能項目、病史和影像檢查一起看。
常見問題
GGT 試劑可以買回家自己驗嗎？
不行。這類試劑是設計給臨床檢驗室的自動化儀器使用，需要專業操作、儀器校正和品管流程，不是居家自我檢測產品。想驗 GGT，要由醫師開單，到醫療院所抽血檢驗。
驗 GGT 前需要空腹嗎？
不一定，要看醫院怎麼安排。GGT 通常和肝功能、血脂等項目一起抽，有些檢驗要求空腹八小時，有些不用。抽血前先問清楚檢驗單上的說明，或直接問開單的醫療人員。
GGT 數值偏高就是肝不好嗎？
不一定。GGT 偏高可能和肝膽有關，也可能受其他因素影響，單看這一項無法下結論。醫師會搭配其他肝功能項目、腹部超音波和你的用藥、飲酒等狀況一起判斷。
不同醫院驗的 GGT 數字可以直接比嗎？
不一定。各檢驗室用的儀器、試劑和參考值可能不同，數字會有差異。回診時把同一家院所的報告帶去，讓醫師看前後變化，比拿不同院所的數字互相比較可靠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用顆粒增效免疫比濁原理，針對人類血清中糖缺失性轉鐵蛋白 (CDT)以BN* II 及 BN ProSpec 系統進行定量測定。
- 規格
- OPCS
- 主成分
- N CDT Reagent 1 (3 × 0.9 mL) consists of a suspension of polystyrene particles coated with carbohydrate-deficient transferrin (< 0.017 g/L).
N CDT Reagent 2 (3 × 0.9 mL) consists of a suspension of polystyrene particles coated with monoclonal anti-CDT antibodies (mouse) (< 0.009 g/L).
N CDT Supplementary Reagent (3 × 2 mL) consists of a phosphate buffered saline solution with polyethylene glycol sorbitan monolaurate (5 g/L) and EDTA (< 0.2 mol/L).
N CDT Standard SL (human) (3 × 1 mL) consists of a stabilized human serum matrix and carbohydrate-deficient transferrin.
N CDT Control SL/1 (3 × 1 mL) and N CDT Control SL/2 (human) (3 × 1 mL) each consist of a stabilized human serum matrix and carbohydrate-deficient transferrin.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL VON BEHRING STRASSE 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5584
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768006937 | OPCS | N LATEX CDT | 否 | 否 | 否 |
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