MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號021502
許可證編號021502
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"亞培" r-麩胺醯轉移酶檢驗試劑組 (未滅菌)
"Abbott" Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) (Non-Sterile)
衛部醫器輸壹字第021502號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 04
醫療器材級數第一等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第021502號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2020 / 05 / 04
- 有效日期
- 2030 / 05 / 04
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 06
這類器材是什麼 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統,AI 輔助整理
這是檢驗血液中 GGT(r-麩胺醯轉移酶)濃度的體外診斷試劑,醫院抽血後由檢驗人員在機器上操作,用來協助判斷肝膽方面的問題。民眾不會自己買來用,也不會在家裡測。
GGT 是什麼、驗什麼
GGT 是一種主要存在肝臟和膽道的酵素。抽血驗 GGT,常用來輔助評估肝臟或膽道是否有狀況,醫師通常會搭配其他肝功能項目一起看,不會只憑單一數字下判斷。
為什麼品名有「未滅菌」
- 這類試劑是加進血液檢體裡反應的,不是接觸人體的器材,所以多數標示「未滅菌」。
- 「未滅菌」不等於不乾淨或有問題,而是這類產品依法不需要滅菌。
- 試劑開封後有保存期限和保存溫度要求,由檢驗室依仿單管理。
誰會用到它
只有醫療院所的檢驗部門會用到。民眾在檢驗報告上看到的 GGT 數值,背後就是這類試劑跑出來的結果。本站收錄 25 張有效許可證,其中 23 張屬第 1 等級,製造廠以日本、德國、台灣、法國較多。
報告上的 GGT 數字怎麼看
- 各檢驗室的參考值可能不同,報告上通常會附該院的參考區間,看那個為準。
- GGT 偏高不代表一定有病,飲酒、部分藥物、膽道問題等都可能影響。
- 數字要由醫師搭配其他檢查和病史一起判讀,不要自己上網對照就下結論。
常見問題
GGT 檢驗需要空腹嗎?
不一定。單驗 GGT 通常不需要空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、三酸甘油脂等項目,檢驗單上會註明要空腹。實際要求以開單院所和檢驗單的說明為準。
GGT 偏高就是肝不好嗎?
不一定。GGT 偏高可能和飲酒、膽道狀況、部分藥物或其他因素有關,也可能只是暫時的變化。要由醫師配合其他肝功能數值和病史判斷,單看這個數字無法確定原因。
這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?
不行。這是醫療器材中的體外診斷試劑,需要由受過訓練的醫檢人員在檢驗室操作,還要有相對應的儀器和品管流程。民眾自行購買操作,結果不具參考價值。
檢驗報告上的 GGT 數值,不同醫院做出來會一樣嗎?
不一定。不同試劑、不同儀器、不同檢驗室,數值可能有些差異。所以報告上都會標示該院的參考區間,回診時帶同一家院所的報告給醫師看,會比拿不同院所的數字互相比較可靠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。