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衛署醫器輸字
許可證編號
018976
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“耐歐比”磁導航系統

“Niobe”Magnetic Navigation System

衛署醫器輸字第018976號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2013 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2015/04/23,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 日龍儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018976號
申請商
日龍儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30968301
申請商地址
台北市大安區復興南路二段237號8樓之8
發證日期
2008 / 03 / 19
有效日期
2013 / 03 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2015 / 04 / 28

這類器材是什麼 可操控導管控制系統,AI 輔助整理

可操控導管控制系統是讓醫師在體外用搖桿或介面,遠端操控心臟裡那根導管轉向、前進的設備。它本身不是導管,而是搭配導管使用的操控主機與配件。

它跟一般導管差在哪

心臟電生理檢查或心律不整治療時,醫師會把導管從鼠蹊部血管送進心臟,傳統做法是穿著鉛衣、站在X光機旁,用手直接轉動導管。這套系統把「轉導管」這件事搬到體外的工作站,醫師坐著操作,靠磁場或機械結構帶動導管尖端轉向。

  • 一般導管:一次性耗材,直接接觸心臟組織。
  • 控制系統:可重複使用的主機與操控介面,要搭配對應的專用導管。
  • 兩者不是替代關係,是搭配使用。

誰會用到它

主要是執行心律不整電燒手術的心臟科醫師。對病人來說,差別在於醫師操作時可以減少自己暴露在X光下的時間,導管尖端的定位也可能更穩定。實際適不適合,由醫師依病情和病灶位置判斷。

在台灣買得到嗎

這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。也就是說,能合法輸入、販售的品項非常少。

  • 包裝或機台標示要有醫療器材許可證字號。
  • 這種等級的設備不會在一般通路販售,是醫療院所採購、由原廠或代理商裝機與訓練。
  • 拿到字號可以到本站查是否仍有效。

和「磁導航」是一樣的嗎

不完全一樣。磁導航是其中一種技術路線,用磁場讓導管尖端轉向;也有用機械方式帶動的系統。兩者都算在這類「可操控導管控制系統」底下,差別在導管怎麼被帶動、搭配的導管種類不同。

常見問題

可操控導管控制系統是什麼?

簡單說,就是醫師用來遠端操作心臟導管的設備。它包含操控主機、介面,以及對應的專用導管,讓醫師不必用手直接伸進X光區轉導管,可以坐著、看著螢幕操作。

裝了這個系統,手術就比較安全嗎?

不一定。它的主要好處是讓醫師操作更穩定、減少長時間穿鉛衣的負擔,但手術風險還是跟病灶位置、病人狀況、醫師經驗有關。適不適合用,要由醫師評估。

病人需要自己選用哪一套系統嗎?

不用。這是醫院採購與醫師操作的設備,病人不會接觸到,也不是自費選項那樣挑。你該問的是手術方式、風險和替代方案,這些由主治醫師說明。

這種設備可以在網路買嗎?

不行。它屬於醫療器材,而且這類高風險設備只會透過醫療院所採購,由原廠或代理商安裝、訓練。網路上販售的來源不明,也不會有合法的許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
Niobe MNS磁導航系統和其軟體(Navigant)利用外部磁場變化,可以控制帶有可受磁力帶之導管尖端的方位。此種設備提供醫師經由數位心導管影像系統的直視下,能直接控制磁性導管端,以到達預設的目標位置。Niobe MNS與一套數位X光透視系統整合,可以在介入性治療操作過程中,獲得醫療導管的影像與病患的解剖影像。Niobe MNS磁導航系統和其軟體(Navigant)利用控制磁性導管的尖端方位,以引導磁性導管由組織進入病患左心或右心和冠狀動脈血管系統,到達預先設定好的位置,以方便介入性治療操作進行。簡言之Niobe MNS能產生特定的磁場用來設定和磁導航相容之裝置之遠方尖端在病人體內(心臟)之方位。最終結果是此裝置的遠方尖端可隨著醫師調整磁場方向而改變到任何方向。當此方向改變到醫師所要之方向時,醫師可以沿著此方向輸送該裝置,直到新的方向需要改變時,再調整磁場方向。
規格
001-006000-1。001-006100-1。
主成分
空白。

製造廠

製造商
STEREOTAXIS, INC.
國別
美國
廠址
4320 FOREST PARK AVENUE, SUITE100, ST. LOUIS, MO 63108, U.S.A.

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