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衛部醫器輸壹字
許可證編號
016450
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"倍達樂" 連續式被動關節活動器 (未滅菌)

"BTL" Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第016450號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第016450號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2016 / 04 / 26
有效日期
2031 / 04 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 26

這類器材是什麼 連續式被動關節活動器,AI 輔助整理

連續式被動關節活動器(CPM)是一種會幫你反覆彎曲、伸直關節的機器,通常在手術後用來維持關節活動度,病人躺著或坐著讓機器帶著肢體動,自己不用出力。

它到底在做什麼

機器會設定一個角度範圍,讓關節在範圍內緩慢、規律地來回活動,一次療程通常幾十分鐘到數小時。常見用在膝關節手術後,也有肩、肘、手指等部位的機型。目的是在病人還不太敢自己動的時候,讓關節維持一定的活動角度。實際角度、時間與使用時機,由醫師或物理治療師依手術方式和恢復狀況決定。

和復健運動差在哪

CPM 是機器帶著動,病人放鬆即可;復健運動則要靠自己出力,訓練肌力和動作控制。兩者角色不同,CPM 不能取代主動運動。

  • CPM:被動、角度和速度可設定,適合剛手術後還不方便自己動的階段。
  • 主動復健:自己出力,訓練肌肉力量和協調,恢復後期更重要。
  • 多數情況是兩者搭配,不是二選一。

誰會用到它

  • 膝關節或髖關節置換、關節鏡等手術後的病人。
  • 十字韌帶重建等需要維持關節活動度的術後病人。
  • 部分肩、肘、手指手術後的病人。
  • 通常由醫療人員在院內安排使用,少數情況會租借回家,需照指示操作。

使用與購買的注意事項

這類器材在台灣屬第一等級醫療器材,本站收錄 19 張有效許可證,多數是進口,德國、韓國較多。包裝或標示上要看得到醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

  • 角度、速度要照醫師或治療師設定的值,不要自己調大。
  • 使用中出現劇烈疼痛、腫脹加劇或傷口異常,先停用並就醫。
  • 機器要放穩,管路和電線不要纏到肢體。
  • 品名多標示「未滅菌」,這是器材本身的分類,不代表可以不清潔;接觸皮膚的部分依說明清潔。

常見問題

連續式被動關節活動器是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,屬第一等級,需要取得許可證才能製造或輸入。購買或租借時可看機身或說明書上的許可證字號,再到本站查詢是否有效。

CPM 可以自己買一台在家用嗎?

不一定。多數情況是術後在醫療人員安排下使用,少數會租借回家。能不能在家用、用多久、角度設多少,要看手術方式和恢復狀況,應由醫師或物理治療師決定,不建議自行購買後照自己的意思使用。

用 CPM 就不必做復健運動了嗎?

不行。CPM 只是幫關節被動活動,不能取代自己出力的肌力與動作訓練。多數術後療程會把兩者搭配,只靠機器可能讓肌力恢復變慢。

使用時感覺痛是正常的嗎?

不一定。輕微緊繃感可能出現,但劇烈疼痛、麻木或腫脹明顯加劇就不正常,應先停用並告知醫師或物理治療師,不要忍著繼續用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B108093POEASYMEU00BTL-CP Motion K EasyThe BTL-CPMotion is a motor driven continuous passive motion (CPM) system that works on a principle of increasing range of motion to an extremity through an externally applied force. 否 否 否
B108093POELITEMEU00BTL-CP Motion K EliteThe BTL-CPMotion is a motor driven continuous passive motion (CPM) system that works on a principle of increasing range of motion to an extremity through an externally applied force. 否 否 否
B108093POPROMEU00BTL-CP Motion K ProThe BTL-CPMotion is a motor driven continuous passive motion (CPM) system that works on a principle of increasing range of motion to an extremity through an externally applied force. 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。