許可證編號007817
“信迪思” 骨科用K氏鋼絲
"Synthes" K Wire
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 93 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第007817號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1996 / 04 / 16
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 31
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格(共1項):292.770,以下空白。註銷規格:詳如仿單標籤核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原85.4.23核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 93 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819321342 | 292.060.10 | Kirschner WireØ0.6mm w/trocar tip, L 70mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321359 | 292.080.10 | Kirschner WireØ0.8mm w/trocar tip, L 70mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321366 | 292.090.10 | Kirschner WireØ0.8mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321373 | 292.100.10 | Kirschner WireØ1.0mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321380 | 292.110.10 | Kirschner WireØ1.0mm w/trocar tip, L 280mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321397 | 292.120.10 | Kirschner WireØ1.25mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321403 | 292.130.10 | Kirschner WireØ1.25mm w/trocar tip, L 280mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321410 | 292.140.10 | Kirschner WireØ1.4mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321427 | 292.150.10 | Kirschner WireØ1.4mm w/trocar tip, L 280mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321434 | 292.160.10 | Kirschner WireØ1.6mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321441 | 292.170.10 | Kirschner WireØ1.8mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321458 | 292.180.10 | Kirschner WireØ1.6mm w/trocar tip, L 280mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321465 | 292.190.10 | Kirschner WireØ1.8mm w/trocar tip, L 280mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321472 | 292.200.10 | Kirschner WireØ2.0mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321489 | 292.210.10 | Kirschner WireØ2.0mm w/trocar tip, L 280mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321496 | 292.230.10 | Kirschner WireØ2.0mm w/trocar tip, L 400mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321502 | 292.250.10 | Kirschner WireØ2.5mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321519 | 292.260.10 | Kirschner WireØ2.5mm w/trocar tip, L 280mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321526 | 292.280.10 | Kirschner WireØ2.5mm w/trocar tip, L 400mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321533 | 292.300.10 | Kirschner WireØ3.0mm w/trocar tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321540 | 292.310.10 | Kirschner WireØ3.0mm w/trocar tip, L 280mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321557 | 292.330.10 | Kirschner WireØ3.0mm w/trocar tip, L 400mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321564 | 292.460.10 | Kirschner WireØ0.6mm w/double tip, L 70mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321571 | 292.480.10 | Kirschner WireØ0.8mm w/double tip, L 70mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321588 | 292.500.10 | Kirschner WireØ1.0mm w/double tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321595 | 292.520.10 | Kirschner WireØ1.25mm w/double tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321601 | 292.540.10 | Kirschner WireØ1.4mm w/double tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321618 | 292.560.10 | Kirschner WireØ1.6mm w/double tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321625 | 292.570.10 | Kirschner WireØ1.8mm w/double tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819321632 | 292.580.10 | Kirschner WireØ2.0mm w/double tip, L 150mm | 是 | 否 | 否 |
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