許可證編號007804
"信迪思" 骨螺釘植入物
"SYNTHES" BONE SCREW IMPLANT
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 1,901 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第007804號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1996 / 04 / 02
- 有效日期
- 2031 / 04 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 20
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更:型號280.450變更為280.451、型號280.500變更為280.501、型號480.450變更為480.451、型號480.500變更為480.501。註銷規格:202.252、202.254、202.256、202.258、402.215、402.252、402.254、402.256、402.258,以下空白。增加及變更規格:詳如仿單標籤核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.8.15核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格(共13項):詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:219.970及219.951,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.8.14。
註銷規格:401.506等29項 (詳如核定之中文說明書)-113.11.8。
註銷規格:401.528等9項(詳如核定之中文說明書)-114.5.28。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 1,901 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819002449 | 207.028 | Cancellous Bone ScrewØ4.0mm, L 28/14mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819002456 | 207.030 | Cancellous Bone ScrewØ4.0mm, L 30/14mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819002463 | 207.035 | Cancellous Bone ScrewØ4.0mm, L 35/14mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819002470 | 207.040 | Cancellous Bone ScrewØ4.0mm, L 40/14mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819002487 | 207.045 | Cancellous Bone ScrewØ4.0mm, L 45/15mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819002494 | 207.050 | Cancellous Bone ScrewØ4.0mm, L 50/15mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004207 | 214.444 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 44/15mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004214 | 214.446 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 46/15mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004221 | 214.448 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 48/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004238 | 214.450 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 50/17mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004245 | 214.452 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 52/17mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004252 | 214.456 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 56/19mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004269 | 214.460 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 60/20mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004276 | 214.464 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 64/21mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004283 | 214.468 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 68/23mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004290 | 214.472 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 72/24mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004535 | 214.814 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 14mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004542 | 214.816 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004559 | 214.818 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 18mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004566 | 214.820 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 20mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004573 | 214.822 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 22mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004580 | 214.824 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 24mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004597 | 214.826 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 26mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004603 | 214.828 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 28mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004610 | 214.830 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 30mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004627 | 214.832 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 32mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004634 | 214.834 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 34mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004641 | 214.836 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 36mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004658 | 214.838 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 38mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819004665 | 214.840 | Cortex ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 40mm | 是 | 否 | 否 |
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