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衛署醫器輸字
許可證編號
007804
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"信迪思" 骨螺釘植入物

"SYNTHES" BONE SCREW IMPLANT

衛署醫器輸字第007804號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 1,901 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第007804號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
1996 / 04 / 02
有效日期
2031 / 04 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 20

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更:型號280.450變更為280.451、型號280.500變更為280.501、型號480.450變更為480.451、型號480.500變更為480.501。註銷規格:202.252、202.254、202.256、202.258、402.215、402.252、402.254、402.256、402.258,以下空白。增加及變更規格:詳如仿單標籤核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.8.15核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格(共13項):詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:219.970及219.951,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.8.14。
註銷規格:401.506等29項 (詳如核定之中文說明書)-113.11.8。
註銷規格:401.528等9項(詳如核定之中文說明書)-114.5.28。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 1,901 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611819012561280.100DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 110mm 是 否 否
07611819012578280.150DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 115mm 是 否 否
07611819012585280.200DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 120mm 是 否 否
07611819012592280.250DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 125mm 是 否 否
07611819012608280.300DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 130mm 是 否 否
07611819012615280.350DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 135mm 是 否 否
07611819012622280.400DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 140mm 是 否 否
07611819012653280.550DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 55mm 是 否 否
07611819012660280.600DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 60mm 是 否 否
07611819012677280.650DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 65mm 是 否 否
07611819012684280.700DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 70mm 是 否 否
07611819012691280.750DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 75mm 是 否 否
07611819012707280.800DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 80mm 是 否 否
07611819012714280.850DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 85mm 是 否 否
07611819012721280.900DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 90mm 是 否 否
07611819012738280.950DHS/DCS ScrewØ12.5mm, L 95mm 是 否 否
07611819012745280.960DHS Locking Device, L 35mm 是 否 否
07611819012752280.990DHS/DCS Compression Screw, L 36mm 是 否 否
07611819028678401.106MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L12 TI 是 否 否
07611819028784401.506MF-CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L12 TI GOLD 是 否 否
07611819028791401.508MF-CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L14 TI GOLD 是 否 否
07611819028807401.510MF-CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L16 TI GOLD 是 否 否
07611819028814401.512MF-CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L18 TI GOLD 是 否 否
07611819028821401.514MF-CORTSCR Ø2.4 SELF-TAP L20 TI GOLD 是 否 否
07611819028838401.516CORTSCR Ø2 SELF-TAP L4 SST 是 否 否
07611819028845401.518MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L7 TI 是 否 否
07611819028852401.520MF-CORTSCR Ø1.5 SELF-TAP L9 TI 是 否 否
07611819028869401.522MF-CortScr ø2.4 self-tap L22 Ti gold 是 否 否
07611819028876401.524MF-CortScr ø2.4 self-tap L24 Ti gold 是 否 否
07611819028883401.526MF-CortScr ø2.4 self-tap L26 Ti gold 是 否 否

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