許可證編號007804
"信迪思" 骨螺釘植入物
"SYNTHES" BONE SCREW IMPLANT
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 1,901 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第007804號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1996 / 04 / 02
- 有效日期
- 2031 / 04 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 20
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物，AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物，像骨釘、骨板、縫合錨釘，用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住，讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物，差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀，直接鑽進骨頭；骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片，通常搭配骨釘一起用，把骨折的兩端固定住；縫合錨釘是打進骨頭的小錨，尾端帶縫線，用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種，由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出，有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿，和材質、位置、病人狀況有關，由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用，也就是用完就報廢，不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人，例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術，需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購，民眾通常不會自己買，但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證，其中約 84% 是進口，美國最多，國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽？
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成，設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感，出現局部不適，若開刀後持續紅腫、疼痛，回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎？
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高，醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術，回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振？
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物，並提供器材名稱或卡片，由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好？
不一定，要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠，粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定，不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：型號280.450變更為280.451、型號280.500變更為280.501、型號480.450變更為480.451、型號480.500變更為480.501。註銷規格：202.252、202.254、202.256、202.258、402.215、402.252、402.254、402.256、402.258，以下空白。增加及變更規格:詳如仿單標籤核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.8.15核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格(共13項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：219.970及219.951，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.8.14。
註銷規格：401.506等29項 (詳如核定之中文說明書)-113.11.8。
註銷規格：401.528等9項(詳如核定之中文說明書)-114.5.28。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 1,901 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819042209 | 206.032 | Cancellous Bone ScrewØ4.0mm, L 32mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819042445 | 214.454 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-tapp., L 54/18mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819063488 | 400.810 | Cortex ScrewØ1.5mm, self-tapp., L 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064201 | 214.524 | Cannulated ScrewØ4.5mm, self-drill., L 24/8mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064645 | 405.450 | Cannulated ScrewØ3.5mm, self-drill., L 50/12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064652 | 405.448 | Cannulated ScrewØ3.5mm, self-drill., L 48/12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064669 | 405.446 | Cannulated ScrewØ3.5mm, self-drill., L 46/12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064676 | 405.444 | Cannulated ScrewØ3.5mm, self-drill., L 44/12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064683 | 405.442 | Cannulated ScrewØ3.5mm, self-drill., L 42/12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064690 | 405.440 | Cannulated ScrewØ3.5mm, self-drill., L 40/12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064706 | 405.438 | Cannulated ScrewØ3.5mm, self-drill., L 38/12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819064713 | 405.436 | Cannulated ScrewØ3.5mm, self-drill., L 36/12mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065741 | 408.830 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 30/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065758 | 408.835 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 35/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065765 | 408.840 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 40/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065772 | 408.845 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 45/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065789 | 408.850 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 50/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065796 | 408.855 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 55/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065802 | 408.860 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 60/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065819 | 408.865 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 65/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065826 | 408.870 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 70/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065833 | 408.875 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 75/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065840 | 408.880 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 80/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065857 | 408.885 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 85/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065864 | 408.890 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 90/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065871 | 408.895 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 95/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065888 | 408.900 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 100/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065895 | 408.905 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 105/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065901 | 408.910 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 110/16mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819065918 | 408.915 | Cannulated ScrewØ7.3mm, self-drill., L 115/16mm | 是 | 否 | 否 |
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