許可證編號016251
"萬利達" 人類第一型及第二型補體 (未滅菌)
"One Lambda" Class I and Class II Complement (Non-Sterile)
這張許可證已註銷（2023/08/15，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第016251號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2016 / 03 / 11
- 有效日期
- 2021 / 03 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 11
這類器材是什麼 補體試劑，AI 輔助整理
補體試劑是檢驗室用來測血液中補體成分的體外診斷試劑，屬於免疫學及微生物學類的醫療器材。它測的是補體系統的活性或濃度，不是給民眾在家自己用的產品。
它到底在測什麼
補體是血液裡一群參與免疫反應的蛋白，常用來看的項目包括 C3、C4 和總補體溶血活性（CH50）。檢驗室用這類試劑去測檢體裡的補體量或功能，結果會由醫師搭配其他檢查一起判讀。
誰會用到它
- 醫院的檢驗部門、受委託的檢驗機構。
- 醫師懷疑免疫複合體相關疾病、血管性水腫、反覆感染等情況時，可能安排補體相關檢驗。
- 一般民眾不會直接接觸這個產品，只會拿到檢驗報告。
和一般檢驗試劑差在哪
這類產品在台灣屬於風險等級最高的第三等級醫療器材，本站收錄的有效許可證只有 2 張，都是進口，製造廠分別在英國和美國。品名裡出現「未滅菌」是這類試劑的常態，因為它用在體外檢體，不是要接觸人體。
檢驗結果怎麼看
補體數值高低要配合症狀、其他檢體結果和病史一起判斷，單看一個數字不能代表什麼。報告上的參考區間會因檢驗方法和實驗室而不同，有疑問請回診問原開單的醫師。
常見問題
補體試劑是民眾可以自己買來驗的嗎？
不行。它是給檢驗室操作的體外診斷試劑，需要儀器、標準品和專業人員，不是居家自我檢測產品，一般通路也買不到。
補體檢驗要空腹嗎？
通常不需要。補體檢驗多半不要求空腹，但如果你當天還要抽其他項目，例如血糖或血脂，就可能需要空腹，實際規定請依檢驗單上的說明。
補體數值偏低就是免疫疾病嗎？
不一定。補體偏低可能和免疫複合體消耗有關，也可能是檢體保存、溶血或其他因素造成。要由醫師搭配其他檢查判讀，不建議自己看數字下結論。
補體試劑為什麼標示未滅菌？
因為它設計用在體外檢體，不會接觸人體，所以不要求滅菌。這是這類試劑的正常標示，和產品能不能用無關。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ONE LAMBDA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
- 公司地址
- 22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA
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