許可證編號024547
羅氏可霸斯甲奎酮檢驗試劑
cobas c MTQL
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（04853946190）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024547號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 03 / 01
- 有效日期
- 2028 / 03 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 03
這類器材是什麼 甲喹酮試驗系統，AI 輔助整理
甲喹酮試驗系統是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑，用來檢測檢體中有沒有甲喹酮（一種中樞神經興奮劑，常被列為管制藥物）。它不是民眾在家自己驗的工具。
它到底驗什麼
甲喹酮（methaqualone）是早年安眠鎮靜類藥品，後來被濫用，在台灣屬管制藥品。這類試驗系統用尿液等檢體做初步篩檢，測的是檢體裡有沒有這類成分。檢驗在實驗室或醫療院所進行，由醫檢人員操作。
和一般快篩差在哪
- 這是實驗室用的試劑，不是藥局買得到的居家快篩。
- 篩檢結果只是初步，陽性通常還要再用另一種方法確認。
- 判讀要配合檢體的採集時間、保存方式，以及受檢者的用藥史，單看一條線不能下結論。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗單位，做藥物篩檢時。
- 司法或藥檢單位委託的檢驗實驗室。
- 研究或毒物檢驗單位。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣屬醫療器材，要有醫療器材許可證才能輸入、製造、販售。目前有效的許可證只有 3 張，都是進口，製造廠在美國和德國。包裝上會標示許可證字號，可到本站查證。個人或一般公司行號不能自行進口轉售。
常見問題
甲喹酮試驗系統是什麼？
它是醫療器材分類中的體外診斷試劑，用來檢測檢體中有沒有甲喹酮。屬於實驗室檢驗用，不是民眾在家自行操作的工具，檢驗結果要由專業人員判讀。
藥局買得到嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗實驗室使用的，一般藥局不會販售，民眾也不容易自行取得。有藥物檢驗需求，要透過醫療院所或相關檢驗單位安排。
驗出來陽性就代表有吸毒嗎？
不一定。初步篩檢可能受其他物質干擾而出現偽陽性，需要再用確認方法檢驗。結果的判讀要由醫師或檢驗人員依完整資料判斷，不能只看試劑的反應。
可以在網路上買來自己驗嗎？
不行。這類試劑屬醫療器材，須有許可證才能販售，網路賣家若沒有藥商或醫療器材商資格，販售即不合法。自行購買來路不明的試劑，結果不可靠，也有觸法風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中甲奎酮及其代謝物。
- 規格
- 04853946,以下空白
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630998951 | 04853946190 | cobas c MTQL | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。