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衛署醫器輸字
許可證編號017158
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

美堅迪爾埃白板試劑

MGC DRI Methaqualone Assay

衛署醫器輸字第017158號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（0514）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017158號
申請商
醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2006 / 06 / 27
有效日期
2031 / 06 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 19

這類器材是什麼 甲喹酮試驗系統，AI 輔助整理

甲喹酮試驗系統是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑，用來檢測檢體中有沒有甲喹酮（一種中樞神經興奮劑，常被列為管制藥物）。它不是民眾在家自己驗的工具。

它到底驗什麼

甲喹酮（methaqualone）是早年安眠鎮靜類藥品，後來被濫用，在台灣屬管制藥品。這類試驗系統用尿液等檢體做初步篩檢，測的是檢體裡有沒有這類成分。檢驗在實驗室或醫療院所進行，由醫檢人員操作。

和一般快篩差在哪

  • 這是實驗室用的試劑，不是藥局買得到的居家快篩。
  • 篩檢結果只是初步，陽性通常還要再用另一種方法確認。
  • 判讀要配合檢體的採集時間、保存方式，以及受檢者的用藥史，單看一條線不能下結論。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗單位，做藥物篩檢時。
  • 司法或藥檢單位委託的檢驗實驗室。
  • 研究或毒物檢驗單位。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣屬醫療器材，要有醫療器材許可證才能輸入、製造、販售。目前有效的許可證只有 3 張，都是進口，製造廠在美國和德國。包裝上會標示許可證字號，可到本站查證。個人或一般公司行號不能自行進口轉售。

常見問題

甲喹酮試驗系統是什麼？

它是醫療器材分類中的體外診斷試劑，用來檢測檢體中有沒有甲喹酮。屬於實驗室檢驗用，不是民眾在家自行操作的工具，檢驗結果要由專業人員判讀。

藥局買得到嗎？

不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗實驗室使用的，一般藥局不會販售，民眾也不容易自行取得。有藥物檢驗需求，要透過醫療院所或相關檢驗單位安排。

驗出來陽性就代表有吸毒嗎？

不一定。初步篩檢可能受其他物質干擾而出現偽陽性，需要再用確認方法檢驗。結果的判讀要由醫師或檢驗人員依完整資料判斷，不能只看試劑的反應。

可以在網路上買來自己驗嗎？

不行。這類試劑屬醫療器材，須有許可證才能販售，網路賣家若沒有藥商或醫療器材商資格，販售即不合法。自行購買來路不明的試劑，結果不可靠，也有觸法風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定性和半定量人體尿液中的白板 (Methaqualone)。
規格
#0514
主成分
Antibody/Substrate Reagent: Contains monoclonal anti-methaqualone antibodies, glucose-6-phosphate (G6P) and nicotinamide adenine nucleotide (NAD) in Tris buffer withsodium azide as a preservative.
Enzyme Conjugate Reagent: Contains methaqualone labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH) in Tris buffer with sodium azide as a preservative.

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD9925

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008848830034150514DRI Methaqualone Drugs of Abuse Assays 用來定性和半定量測定人體尿液中的白板(Methaqualone)。 否 否 否

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