台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029559
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

貝克曼庫爾特協康白板試劑

BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Methaqualone (METQ) Reagent

衛部醫器輸字第029559號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（475021）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029559號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2017 / 05 / 09
有效日期
2027 / 05 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 12 / 30

這類器材是什麼 甲喹酮試驗系統，AI 輔助整理

甲喹酮試驗系統是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑，用來檢測檢體中有沒有甲喹酮（一種中樞神經興奮劑，常被列為管制藥物）。它不是民眾在家自己驗的工具。

它到底驗什麼

甲喹酮（methaqualone）是早年安眠鎮靜類藥品，後來被濫用，在台灣屬管制藥品。這類試驗系統用尿液等檢體做初步篩檢，測的是檢體裡有沒有這類成分。檢驗在實驗室或醫療院所進行，由醫檢人員操作。

和一般快篩差在哪

  • 這是實驗室用的試劑，不是藥局買得到的居家快篩。
  • 篩檢結果只是初步，陽性通常還要再用另一種方法確認。
  • 判讀要配合檢體的採集時間、保存方式，以及受檢者的用藥史，單看一條線不能下結論。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗單位，做藥物篩檢時。
  • 司法或藥檢單位委託的檢驗實驗室。
  • 研究或毒物檢驗單位。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣屬醫療器材，要有醫療器材許可證才能輸入、製造、販售。目前有效的許可證只有 3 張，都是進口，製造廠在美國和德國。包裝上會標示許可證字號，可到本站查證。個人或一般公司行號不能自行進口轉售。

常見問題

甲喹酮試驗系統是什麼？

它是醫療器材分類中的體外診斷試劑，用來檢測檢體中有沒有甲喹酮。屬於實驗室檢驗用，不是民眾在家自行操作的工具，檢驗結果要由專業人員判讀。

藥局買得到嗎？

不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗實驗室使用的，一般藥局不會販售，民眾也不容易自行取得。有藥物檢驗需求，要透過醫療院所或相關檢驗單位安排。

驗出來陽性就代表有吸毒嗎？

不一定。初步篩檢可能受其他物質干擾而出現偽陽性，需要再用確認方法檢驗。結果的判讀要由醫師或檢驗人員依完整資料判斷，不能只看試劑的反應。

可以在網路上買來自己驗嗎？

不行。這類試劑屬醫療器材，須有許可證才能販售，網路賣家若沒有藥商或醫療器材商資格，販售即不合法。自行購買來路不明的試劑，結果不可靠，也有觸法風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配UniCel DxC 600/800系統及 SYNCHRON系統藥物濫用測試尿液校正液，在Cutoff值在300 ng/ml的情況下，定性人類尿液中的白板。
規格
475021，以下空白。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA
製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
2470 FARADAY AVE. CARLSBAD, CA 92010, USA
製造許可登錄編號
QSD4031

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590222987475021Beckman Coulter SYNCHRON Systems Methaqualone (METQ) Reagent 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。