許可證編號024432
“美敦力”科能脊椎系統裝置
“Medtronic” CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System Cervical Interbody Fusion Device
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 62 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024432號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2013 / 01 / 10
- 有效日期
- 2028 / 01 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 02
這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理
椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。
它放在身體的哪個位置
脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。
- 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
- 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
- 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。
和人工椎間盤差在哪
兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。
誰會用到它
- 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
- 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
- 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
- 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。
開完之後要注意什麼
融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。
常見問題
椎體間融合裝置是什麼材質?
常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。
放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?
被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。
這個裝置需要再開刀拿出來嗎?
通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。
怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?
可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
標籤、說明書或包裝變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原102年1月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.29。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- ULRICHSBERGERSTR. 17 DEGGENDORF, Bavaria GERMANY 94469
- 製造許可登錄編號
- QSD13469
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
UDI 型號 共 62 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00613994982001 | 7271011 | SPACER 7271011 10MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982018 | 7271041 | SPACER 7271041 10MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982025 | 7271044 | SPACER 7271044 10MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982032 | 7271111 | SPACER 7271111 11MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982049 | 7271141 | SPACER 7271141 11MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982056 | 7271144 | SPACER 7271144 11MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982063 | 7271211 | SPACER 7271211 12MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982070 | 7271241 | SPACER 7271241 12MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982087 | 7271244 | SPACER 7271244 12MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982094 | 7271311 | SPACER 7271311 13MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982100 | 7271341 | SPACER 7271341 13MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982117 | 7271344 | SPACER 7271344 13MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982124 | 7270411 | SPACER 7270411 4MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982131 | 7270441 | SPACER 7270441 4MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982148 | 7270444 | SPACER 7270444 4MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982155 | 7270511 | SPACER 7270511 5MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982162 | 7270541 | SPACER 7270541 5MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982179 | 7270544 | SPACER 7270544 5MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982186 | 7270611 | SPACER 7270611 6MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982193 | 7270641 | SPACER 7270641 6MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982209 | 7270644 | SPACER 7270644 6MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982216 | 7270711 | SPACER 7270711 7MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982223 | 7270741 | SPACER 7270741 7MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982230 | 7270744 | SPACER 7270744 7MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982247 | 7270811 | SPACER 7270811 8MM X 11MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982254 | 7270841 | SPACER 7270841 8MM X 14MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00613994982261 | 7270844 | SPACER 7270844 8MM X 14MM X 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000868444 | 6284941 | CORNERSTONE PSR with lateral ports 9x14x11 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000868451 | 6284841 | CORNERSTONE PSR with lateral ports 8x14x11 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000868468 | 6284741 | CORNERSTONE PSR with lateral ports 7x14x11 | 是 | 否 | 否 |
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