許可證編號017795
"克文史森" 手術用頭燈及其附件 (未滅菌)
"GOWOONSESANG" Headlights and Accessories (Non-sterile)
這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美康生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第017795號
- 申請商
- 美康生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28046180
- 申請商地址
- 臺中市西區臺灣大道2段186號23樓之2
- 發證日期
- 2017 / 05 / 05
- 有效日期
- 2022 / 05 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 手術用頭燈，AI 輔助整理
手術用頭燈是動手術時戴在頭上的照明設備，把光直接打在醫師看的地方，讓視野清楚。它屬於第一等級醫療器材，台灣目前有 40 張有效許可證。
它跟一般頭燈差在哪
外型像頭燈，但差別在光的品質和穩定度。手術用頭燈要求光斑均勻、亮度可調、長時間戴著不燙不重，有些還會接上放大鏡或攝影系統。一般露營頭燈沒有這些要求，不能拿來代替。
誰會用到它
- 外科醫師：開刀時需要穩定、集中的照明。
- 牙科、耳鼻喉科等需要深處視野的科別。
- 獸醫手術、解剖教學等場合。
- 部分檢查或處置，需要把光打進狹窄處時。
怎麼挑
- 先看亮度能不能調，以及光斑大小是否符合要看的部位。
- 重量和頭帶設計會影響戴一整台刀下來的舒適度。
- 供電方式（電池或電源線）要配合手術室動線。
- 有搭配放大鏡、攝影模組需求時，先確認能不能相容。
- 這類產品多為未滅菌，出貨時不是無菌狀態，入手後怎麼清潔消毒要照仿單做。
怎麼確認買到合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 40 張許可證中，35 張是進口、5 張國內製造，製造廠以美國、南韓較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手術用頭燈是醫療器材嗎？
是。它在台灣被列為第一等級醫療器材，需要取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品，不能當醫療器材販售。
手術用頭燈可以自己買來用嗎？
可以買，但它是給醫療人員在處置或手術中使用的器材，不是家用照明。一般人買來做近距離工作照明，效果和舒適度未必比一般頭燈好，清潔消毒方式也要照仿單做。
手術用頭燈需要滅菌嗎？
不一定。這個分類的品名多半標示「未滅菌」，出貨時不是無菌狀態。實際使用時多半靠術前清潔、加裝無菌套或依院所規範處理，不是每個產品都要求滅菌包裝。
手術用頭燈的燈泡壞了可以自己換嗎？
不一定。有些產品的燈源是模組化設計，可以依原廠指示更換；有些則要整組送回處理。自行拆裝可能影響亮度、散熱或電氣安全，建議先看說明書或問原廠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 電池供電式裝置，以下空白。
製造廠
- 製造商
- GOWOONSESANG COSMETICS CO., LTD
- 國別
- 南韓
- 廠址
- Seohyeon-dong, 4, 5F Cocoplaza, 20, Seohyeon-ro 210beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。