許可證編號002926
“鐿鈦”脊椎固定系統
“INTAI”SPINAL FIXATION SYSTEM
申請商為 台灣微創醫療器材股份有限公司,收錄 804 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002926號
- 申請商
- 台灣微創醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25098389
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段26號1樓
- 發證日期
- 2010 / 04 / 29
- 有效日期
- 2030 / 04 / 29
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 08
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是脊椎手術用的骨釘加骨桿(或骨板)組合,把不穩定的脊椎節段固定住,幫助骨頭長在一起。它屬於醫療器材,須由醫師依病情評估後植入。
它裝在身體的哪裡
椎弓螺釘從脊椎後方(椎弓根)鑽入椎體,左右各一支,再用骨桿連起來,形成類似鷹架的结构。常用在脊椎滑脫、脊椎狹窄合併不穩定、外傷骨折、退化性病變或脊椎融合手術。實際要不要用、用幾節,由醫師依影像和症狀判斷。
和骨水泥、椎間融合器差在哪
這三種常一起出現,但角色不同。
- 椎弓螺釘系統:負責「固定」,把脊椎節段撐住不亂動。
- 椎間融合器(cage):放在兩節椎體之間,撐開高度、讓骨頭長進去融合。
- 骨水泥:打進椎體補強骨質,常用在骨鬆造成的壓迫性骨折,和螺釘是不同用途。
- 有些螺釘會做骨水泥加強型,用在骨質疏鬆的病人,讓螺釘抓得更牢。
材質和設計在挑什麼
- 材質多為鈦合金或不鏽鋼,鈦合金較常被選用,因為和骨骼的相容性與影像檢查的干擾較小。
- 螺釘有直徑、長度、角度之分,醫師會依脊椎大小和骨質選。
- 骨桿有直桿和預先彎好的弧度,也有微創手術用的長型器械搭配。
- 多數產品會做 MRI 相容性標示,術後能不能做磁振造影,要看仿單。
手術前後要知道的事
這類器材幾乎都是單次使用、滅菌出貨,不會重複使用。本站收錄的 3 萬 5 千多筆型號全部標示單次使用。
- 術前醫師會說明為什麼要固定、固定幾節、可能風險,包括感染、神經損傷、螺釘鬆脫或斷裂。
- 戒菸、控制血糖有助骨融合,這點要跟醫療團隊討論。
- 術後回診照 X 光追蹤骨融合和器材位置,不要自己判斷「已經好了」。
- 骨融合需要時間,期間的活動限制依醫師指示。
常見問題
椎弓螺釘系統是永久留在體內的嗎?
通常是。骨融合完成後,螺釘多半留在體內不取出,因為再開一次刀也有風險。少數情況如鬆脫、感染、明顯不適,醫師才會評估移除。要不要拿,由醫師依追蹤結果決定。
裝了椎弓螺釘還可以做磁振造影嗎?
要看產品。多數現代鈦合金器材有 MRI 相容標示,但能承受的磁場強度有條件,仿單會寫。檢查前務必告知放射科人員你體內有脊椎固定器材,並提供器材資訊。
椎弓螺釘系統和椎間融合器哪個比較好?
不一定,兩者用途不同,常一起使用。螺釘負責固定,融合器負責讓骨頭長在一起。要單用還是併用,取決於病灶型態、節段數和骨質,由醫師規劃。
怎麼確認醫院用的是合法的椎弓螺釘系統?
可以看器材標籤或向醫療團隊詢問許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再上本站查是否有效。本站這個分類目前有 113 張有效許可證,國內製造和進口各約一半。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
效能變更:詳如中文仿單核定本。(原101年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) - 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如標籤仿單核定本。詳如標籤仿單核定本。
增加規格:如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原101年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103.1.28之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更及增加規格: 詳如中文仿單核定本,原100.12.23及105.4.25仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。新增規格、規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原106.10.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
標籤、仿單變更、規格變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年12月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原109.4.21核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.10.27。
效能、用途或適應症變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.6.5。
製造廠
- 製造商
- 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1385
UDI 型號 共 804 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719873010387 | 40118055 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010394 | 40118060 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010400 | 40118065 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010417 | 40118070 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010424 | 41006030 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010431 | 41006035 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010448 | 41004130 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010455 | 41004150 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010462 | 41004170 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010471 | 40118070 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010479 | 41004190 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010486 | 41004210 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010493 | 41004220 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010509 | 41004230 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010516 | 41004240 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010523 | 41004250 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010530 | 41004260 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010547 | 41004270 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010554 | 41004280 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010561 | 41004290 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010578 | 41004300 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010585 | 40047025 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010592 | 40047030 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010608 | 40047035 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010615 | 40047040 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010622 | 40047045 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010639 | 40047050 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010646 | 40047060 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010653 | 40047070 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010660 | 40047080 | 一套用於脊椎手術之脊椎固定系統,所使用之器械均針對植入物而特別設計,其目的、功能、方法請參閱技術手冊之說明。 | 是 | 否 | 否 |
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