許可證編號002908
史麥特歐美加脊椎固定系統
SmartLoc Omega Spinal Fixation System
申請商為 冠亞生技股份有限公司,收錄 660 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002908號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2010 / 03 / 18
- 有效日期
- 2030 / 03 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 30
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。
這是在開什麼刀
當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。
和椎間融合器差在哪
椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。
誰會用到它
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
- 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
- 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
- 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?
不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。
裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。
椎弓螺釘會不會鬆脫?
有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.04.02及100.03.15核准之仿單、標籤核訂本於以回收作廢)。
「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原108年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
- 製造許可登錄編號
- QMS1662
UDI 型號 共 660 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719886966268 | 139-4560EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966275 | 139-5045EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966282 | 139-4535EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966299 | 139-7550EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966305 | 139-7540EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966312 | 139-7025EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966329 | 139-8050EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966336 | 139-5060EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966343 | 139-5040EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966350 | 139-5035EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966367 | 139-7545EN | Polyaxial Cannulated Long-Arm Screw (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966374 | 174-06038O | Star Set Screw(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966381 | 174-06058O | Star Set Screw(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966398 | 174-06048O | Star Set Screw(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966404 | 174-06068O | Star Set Screw(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966411 | 174-06028O | Star Set Screw(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966428 | 174-06018O | Star Set Screw(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966435 | 161-26088O | Transverse Link (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966442 | 161-62148O | Transverse Link (colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966459 | 140-11258O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966466 | 140-11158O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966473 | 140-11408O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966480 | 140-10358O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966497 | 140-10458O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966503 | 140-10308O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966510 | 140-11358O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966527 | 140-10858O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966534 | 140-10658O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966541 | 140-11058O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
| 04719886966558 | 140-10958O | Pre-Bent Rod(A)(Colorful) | 是 | 否 | 否 |
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