許可證編號002863
瑞寶億頸椎後路固定系統
ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System
申請商為 寶億生技股份有限公司，收錄 129 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002863號
- 申請商
- 寶億生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24471156
- 申請商地址
- 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
- 發證日期
- 2014 / 11 / 27
- 有效日期
- 2030 / 01 / 11
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 08
這類器材是什麼 頸椎後路椎弓螺釘系統，AI 輔助整理
頸椎後路椎弓螺釘系統是從脖子後方開刀植入的脊椎固定器材，用螺釘加連桿或骨板把不穩定的頸椎段固定住，讓骨頭長在一起。它屬於高風險的植入式醫療器材，由醫師依病情決定是否使用。
它裝在身體的哪個位置
從後頸部進入，螺釘鎖進頸椎的椎弓根或側塊，再用連桿、骨板串接起來，形成一個支架。目的是限制那幾節頸椎的活動，等骨融合穩固後，這段脊椎就不再靠原本的關節撐著。
和一般骨釘、骨板差在哪
頸椎的椎弓根比胸椎、腰椎細，旁邊就是脊髓和椎動脈，能容許的誤差很小，所以這類系統的螺釘尺寸、角度設計和搭配的手術器械都針對頸椎而來。它和用在前頸椎的椎間融合器是不同路徑的器材：一個從後方鎖螺釘，一個從前方把椎間盤的位置撐住。
誰會用到它
- 頸椎外傷造成骨折或脫位，需要立即穩定。
- 頸椎不穩定或滑脫，保守治療沒改善。
- 先前手術後骨融合失敗，需要再次固定。
- 腫瘤或感染破壞了頸椎結構。
- 實際適應症由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材通常由醫院依手術需求採購，民眾不會自己買，但仍有權確認。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的頸椎後路椎弓螺釘系統許可證，其中 3 張為國內製造，其餘來自瑞士、韓國。字號可在本站查是否仍有效，也可向醫院索取器材標籤或植入物證明。
常見問題
頸椎後路椎弓螺釘系統是什麼？
它是一組植入頸椎後方的固定器材，由螺釘、連桿或骨板組成。醫師從後頸部進入，把螺釘鎖進頸椎，再把這幾節串起來固定，等骨頭融合。用在頸椎不穩定、骨折、滑脫或先前手術失敗等情況。
裝了之後脖子還能轉嗎？
不一定，要看固定了幾節。被固定的那幾節活動度會減少，沒被固定的節數仍可轉動，醫師通常會安排復健協助恢復。轉頭的角度和舒適度因人而異，回診時可請醫師說明你被固定的範圍。
這些螺釘之後要拿出來嗎？
通常不用。這類器材多用來協助骨融合，骨頭長好後就留在體內，除非出現鬆脫、感染、不適等狀況，醫師才會評估移除。要不要拿、什麼時候拿，由醫師依追蹤影像判斷。
頸椎後路椎弓螺釘系統有什麼風險？
頸椎附近有脊髓、神經根和椎動脈，手術本身有出血、感染、神經損傷的風險；術後也可能出現螺釘鬆脫、斷裂或骨融合失敗。風險高低和病情、骨質、手術範圍有關，術前請醫師完整說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。
適應症、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.14。
新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原112年12月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.11.8。
新增規格：詳如核定之中文說明書(原113年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.14。
製造廠
- 製造商
- 寶億生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13
- 製造許可登錄編號
- QMS1086
UDI 型號 共 129 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712899254025 | 106-3526A | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899254032 | 106-3528A | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899254049 | 106-3530A | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899254056 | 106-3532A | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899254063 | 106-3534A | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899254087 | 156-1214 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899258030 | 106-3510B | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04712899258122 | 106-3526B | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04712899258153 | 106-3532B | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04718005152896 | 740-3555 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005152902 | 740-3560 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005152919 | 740-3565 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155774 | 421-3535A | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155781 | 421-3535B | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718251509208 | 100-3510 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718251509215 | 100-3512 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718251509222 | 100-3514 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718251509239 | 100-3525 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718251509246 | 106-3510 | 瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材，用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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