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衛部醫器輸字
許可證編號
037705
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力” 梅迪克生命支持套管系統

“Medtronic” Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer

衛部醫器輸字第037705號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037705號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2025 / 01 / 13
有效日期
2030 / 01 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 14

這類器材是什麼 長期呼吸/心肺衰竭用體外循換系統,AI 輔助整理

這是俗稱「葉克膜」(ECMO)的體外循環系統,當心臟或肺臟嚴重衰竭、藥物和呼吸器都撐不住時,用來暫時代替心肺功能,爭取時間讓器官恢復或等待移植。

它到底在做什麼

整套系統把血液從病人體內引出來,經過氧合器把氧氣打進血液、把二氧化碳排掉,再由幫浦送回體內。心臟打不出血、肺臟換不到氣的時候,這套機器就暫時接手。它是加護病房裡的維生設備,不是居家器材,民眾不會自己操作。

和一般呼吸器差在哪

呼吸器是從呼吸道把氣體打進肺裡,靠病人自己的肺做氣體交換;葉克膜是把血液引到體外直接交換氣體,等於繞過肺臟,甚至可同時繞過心臟。肺還有一點功能時,通常先用呼吸器;肺或心臟真的撐不住,才會考慮這套系統。

誰會用到它

  • 嚴重呼吸衰竭,呼吸器開到高設定仍無法維持血氧。
  • 心因性休克,心臟收縮力不足、血壓撐不起來。
  • 心臟手術後暫時無法脫離體外循環。
  • 等待心臟或肺臟移植期間的橋接。
  • 是否適用由醫療團隊依病情判斷,不是家屬能自行要求或購買的。

怎麼確認器材合法

這類器材由醫療院所採購、由受過訓練的體外循環技術師操作,民眾不會在一般通路看到。本站收錄 6 張有效許可證,全部是進口、第 2 等級,製造廠以美國為主,另有瑞士、英國、墨西哥。

常見問題

葉克膜是什麼?

葉克膜是體外循環系統的俗稱,把血液引出體外,用氧合器交換氧氣和二氧化碳,再用幫浦送回體內,暫時代替心臟和肺臟的功能。它用在心肺嚴重衰竭的病人身上,屬於加護病房的維生設備。

裝葉克膜就會好嗎?

不一定。它的作用是爭取時間,讓心臟或肺臟有機會恢復,或撐到移植。病況本身能不能逆轉才是關鍵,醫療團隊會依病情評估,也可能出現出血、感染、血栓等併發症。

葉克膜和呼吸器一樣嗎?

不一樣。呼吸器是把氣體打進肺裡,靠病人自己的肺交換氣體;葉克膜是把血液引到體外直接交換,等於代替肺臟,必要時也能代替心臟。兩者常一起使用,但功能不同。

家屬可以要求裝葉克膜嗎?

不行。這類器材由醫療團隊依病情判斷是否適用,家屬無法自行要求或購買。相關問題請直接和加護病房的醫療團隊討論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是單腔引流或回輸周邊通路導管,與具體外循環之ECMO或ECLS一起使用,適用於因急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭,且其他可用的治療方案已經失敗,並預計臨床會繼續惡化或死亡風險迫在眉睫的成人及兒童患者。
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Medtronic Mexico S. de R.L.de CV
國別
墨西哥
廠址
Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago C.P. 22210 TiJuana , Baja California Mexico
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD4654
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

UDI 型號 共 28 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000615338LS96010-009CATHETER LS96010-009 BIO-MED ART 9FR 是 否 否
00763000615345LS96010-011CATHETER LS96010-011 BIO-MED ART 11FR 是 否 否
00763000615352LS96010-013CATHETER LS96010-013 BIO-MED ART 13FR 是 否 否
00763000615369LS96010-015CATHETER LS96010-015 BIO-MED ART 15FR 是 否 否
00763000615376LS96110-009CATHETER LS96110-009 BIO-MED VEN 9FR 是 否 否
00763000615383LS96110-011CATHETER LS96110-011 BIO-MED VEN 11FR 是 否 否
00763000615390LS96110-013CATHETER LS96110-013 BIO-MED VEN 13FR 是 否 否
00763000615406LS96110-015CATHETER LS96110-015 BIO-MED VEN 15FR 是 否 否
00763000615413LS96218-015CATHETER LS96218-015 BIOMED ART JUG 15FR 是 是 否
00763000615420LS96218-017CATHETER LS96218-017 BIOMED ART JUG 17FR 是 是 否
00763000615437LS96218-019CATHETER LS96218-019 BIOMED ART JUG 19FR 是 是 否
00763000615444LS96218-021CATHETER LS96218-021 BIOMED ART JUG 21FR 是 是 否
00763000615451LS96218-023CATHETER LS96218-023 BIOMED ART JUG 23FR 是 是 否
00763000615468LS96218-025CATHETER LS96218-025 BIOMED ART JUG 25FR 是 是 否
00763000615475LS96550-015CATHETER LS96550-015 BIO-MED VEN 15FR 是 否 否
00763000615482LS96550-017ATHETER LS96550-017 BIO-MED VEN 17FR 是 否 否
00763000615499LS96555-019CATHETER LS96555-019 BIO-MED VEN 19FR 是 否 否
00763000615505LS96555-021CATHETER LS96555-021 BIO-MED VEN 21FR 是 否 否
00763000615512LS96555-023CATHETER LS96555-023 BIO-MED VEN 23FR 是 否 否
00763000615529LS96555-025CATHETER LS96555-025 BIO-MED VEN 25FR 是 否 否
00763000615536LS96438-021CATHETER LS96438-021 BIO-MED VEN 21FR 是 否 否
00763000615543LS96438-023CATHETER LS96438-023 BIO-MED VEN 23FR 是 否 否
00763000615550LS96438-025CATHETER LS96438-025 BIO-MED VEN 25FR 是 否 否
00763000615567LS96355-021CATHETER LS96355-021 BIO-MED VEN 21Fr 是 否 否
00763000615574LS96360-023CATHETER LS96360-023 BIO-MED VEN 23FR 是 否 否
00763000615581LS96360-025CATHETER LS96360-025 BIO-MED VEN 25FR 是 否 否
00763000615598LS96360-027CATHETER LS96360-027 BIO-MED VEN 27FR 是 否 否
00763000615604LS96360-029CATHETER LS96360-029 BIO-MED VEN 29FR 是 否 否

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