許可證編號037705
“美敦力” 梅迪克生命支持套管系統
“Medtronic” Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037705號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2025 / 01 / 13
- 有效日期
- 2030 / 01 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 14
這類器材是什麼 長期呼吸/心肺衰竭用體外循換系統,AI 輔助整理
這是俗稱「葉克膜」(ECMO)的體外循環系統,當心臟或肺臟嚴重衰竭、藥物和呼吸器都撐不住時,用來暫時代替心肺功能,爭取時間讓器官恢復或等待移植。
它到底在做什麼
整套系統把血液從病人體內引出來,經過氧合器把氧氣打進血液、把二氧化碳排掉,再由幫浦送回體內。心臟打不出血、肺臟換不到氣的時候,這套機器就暫時接手。它是加護病房裡的維生設備,不是居家器材,民眾不會自己操作。
和一般呼吸器差在哪
呼吸器是從呼吸道把氣體打進肺裡,靠病人自己的肺做氣體交換;葉克膜是把血液引到體外直接交換氣體,等於繞過肺臟,甚至可同時繞過心臟。肺還有一點功能時,通常先用呼吸器;肺或心臟真的撐不住,才會考慮這套系統。
誰會用到它
- 嚴重呼吸衰竭,呼吸器開到高設定仍無法維持血氧。
- 心因性休克,心臟收縮力不足、血壓撐不起來。
- 心臟手術後暫時無法脫離體外循環。
- 等待心臟或肺臟移植期間的橋接。
- 是否適用由醫療團隊依病情判斷,不是家屬能自行要求或購買的。
怎麼確認器材合法
這類器材由醫療院所採購、由受過訓練的體外循環技術師操作,民眾不會在一般通路看到。本站收錄 6 張有效許可證,全部是進口、第 2 等級,製造廠以美國為主,另有瑞士、英國、墨西哥。
常見問題
葉克膜是什麼?
葉克膜是體外循環系統的俗稱,把血液引出體外,用氧合器交換氧氣和二氧化碳,再用幫浦送回體內,暫時代替心臟和肺臟的功能。它用在心肺嚴重衰竭的病人身上,屬於加護病房的維生設備。
裝葉克膜就會好嗎?
不一定。它的作用是爭取時間,讓心臟或肺臟有機會恢復,或撐到移植。病況本身能不能逆轉才是關鍵,醫療團隊會依病情評估,也可能出現出血、感染、血栓等併發症。
葉克膜和呼吸器一樣嗎?
不一樣。呼吸器是把氣體打進肺裡,靠病人自己的肺交換氣體;葉克膜是把血液引到體外直接交換,等於代替肺臟,必要時也能代替心臟。兩者常一起使用,但功能不同。
家屬可以要求裝葉克膜嗎?
不行。這類器材由醫療團隊依病情判斷是否適用,家屬無法自行要求或購買。相關問題請直接和加護病房的醫療團隊討論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是單腔引流或回輸周邊通路導管,與具體外循環之ECMO或ECLS一起使用,適用於因急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭,且其他可用的治療方案已經失敗,並預計臨床會繼續惡化或死亡風險迫在眉睫的成人及兒童患者。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Medtronic Mexico S. de R.L.de CV
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago C.P. 22210 TiJuana , Baja California Mexico
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4654
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
UDI 型號 共 28 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000615338 | LS96010-009 | CATHETER LS96010-009 BIO-MED ART 9FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615345 | LS96010-011 | CATHETER LS96010-011 BIO-MED ART 11FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615352 | LS96010-013 | CATHETER LS96010-013 BIO-MED ART 13FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615369 | LS96010-015 | CATHETER LS96010-015 BIO-MED ART 15FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615376 | LS96110-009 | CATHETER LS96110-009 BIO-MED VEN 9FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615383 | LS96110-011 | CATHETER LS96110-011 BIO-MED VEN 11FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615390 | LS96110-013 | CATHETER LS96110-013 BIO-MED VEN 13FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615406 | LS96110-015 | CATHETER LS96110-015 BIO-MED VEN 15FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615413 | LS96218-015 | CATHETER LS96218-015 BIOMED ART JUG 15FR | 是 | 是 | 否 |
| 00763000615420 | LS96218-017 | CATHETER LS96218-017 BIOMED ART JUG 17FR | 是 | 是 | 否 |
| 00763000615437 | LS96218-019 | CATHETER LS96218-019 BIOMED ART JUG 19FR | 是 | 是 | 否 |
| 00763000615444 | LS96218-021 | CATHETER LS96218-021 BIOMED ART JUG 21FR | 是 | 是 | 否 |
| 00763000615451 | LS96218-023 | CATHETER LS96218-023 BIOMED ART JUG 23FR | 是 | 是 | 否 |
| 00763000615468 | LS96218-025 | CATHETER LS96218-025 BIOMED ART JUG 25FR | 是 | 是 | 否 |
| 00763000615475 | LS96550-015 | CATHETER LS96550-015 BIO-MED VEN 15FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615482 | LS96550-017 | ATHETER LS96550-017 BIO-MED VEN 17FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615499 | LS96555-019 | CATHETER LS96555-019 BIO-MED VEN 19FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615505 | LS96555-021 | CATHETER LS96555-021 BIO-MED VEN 21FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615512 | LS96555-023 | CATHETER LS96555-023 BIO-MED VEN 23FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615529 | LS96555-025 | CATHETER LS96555-025 BIO-MED VEN 25FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615536 | LS96438-021 | CATHETER LS96438-021 BIO-MED VEN 21FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615543 | LS96438-023 | CATHETER LS96438-023 BIO-MED VEN 23FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615550 | LS96438-025 | CATHETER LS96438-025 BIO-MED VEN 25FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615567 | LS96355-021 | CATHETER LS96355-021 BIO-MED VEN 21Fr | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615574 | LS96360-023 | CATHETER LS96360-023 BIO-MED VEN 23FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615581 | LS96360-025 | CATHETER LS96360-025 BIO-MED VEN 25FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615598 | LS96360-027 | CATHETER LS96360-027 BIO-MED VEN 27FR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000615604 | LS96360-029 | CATHETER LS96360-029 BIO-MED VEN 29FR | 是 | 否 | 否 |
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