台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
036937
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力” 那堤樂士長效型葉克膜氧合器

“Medtronic” MC3 Nautilus ECMO Oxygenator

衛部醫器輸字第036937號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036937號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2024 / 03 / 06
有效日期
2029 / 03 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 23

這類器材是什麼 長期呼吸/心肺衰竭用體外循換系統,AI 輔助整理

這是俗稱「葉克膜」(ECMO)的體外循環系統,當心臟或肺臟嚴重衰竭、藥物和呼吸器都撐不住時,用來暫時代替心肺功能,爭取時間讓器官恢復或等待移植。

它到底在做什麼

整套系統把血液從病人體內引出來,經過氧合器把氧氣打進血液、把二氧化碳排掉,再由幫浦送回體內。心臟打不出血、肺臟換不到氣的時候,這套機器就暫時接手。它是加護病房裡的維生設備,不是居家器材,民眾不會自己操作。

和一般呼吸器差在哪

呼吸器是從呼吸道把氣體打進肺裡,靠病人自己的肺做氣體交換;葉克膜是把血液引到體外直接交換氣體,等於繞過肺臟,甚至可同時繞過心臟。肺還有一點功能時,通常先用呼吸器;肺或心臟真的撐不住,才會考慮這套系統。

誰會用到它

  • 嚴重呼吸衰竭,呼吸器開到高設定仍無法維持血氧。
  • 心因性休克,心臟收縮力不足、血壓撐不起來。
  • 心臟手術後暫時無法脫離體外循環。
  • 等待心臟或肺臟移植期間的橋接。
  • 是否適用由醫療團隊依病情判斷,不是家屬能自行要求或購買的。

怎麼確認器材合法

這類器材由醫療院所採購、由受過訓練的體外循環技術師操作,民眾不會在一般通路看到。本站收錄 6 張有效許可證,全部是進口、第 2 等級,製造廠以美國為主,另有瑞士、英國、墨西哥。

常見問題

葉克膜是什麼?

葉克膜是體外循環系統的俗稱,把血液引出體外,用氧合器交換氧氣和二氧化碳,再用幫浦送回體內,暫時代替心臟和肺臟的功能。它用在心肺嚴重衰竭的病人身上,屬於加護病房的維生設備。

裝葉克膜就會好嗎?

不一定。它的作用是爭取時間,讓心臟或肺臟有機會恢復,或撐到移植。病況本身能不能逆轉才是關鍵,醫療團隊會依病情評估,也可能出現出血、感染、血栓等併發症。

葉克膜和呼吸器一樣嗎?

不一樣。呼吸器是把氣體打進肺裡,靠病人自己的肺交換氣體;葉克膜是把血液引到體外直接交換,等於代替肺臟,必要時也能代替心臟。兩者常一起使用,但功能不同。

家屬可以要求裝葉克膜嗎?

不行。這類器材由醫療團隊依病情判斷是否適用,家屬無法自行要求或購買。相關問題請直接和加護病房的醫療團隊討論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
48135E, 48145E, 48160, 48150, 48155
以下空白

製造廠

製造商
MC3 Inc.
國別
美國
廠址
2555 Bishop Circle W, Dexter, MI 48130, USA
製造許可登錄編號
QSD15538

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1085000773208748155PWR Cord 48155 Nautilus - NEMA 5-15 5m 否 否 否
1085491600689548135EOXY 48135E Nautilus Smart ECMO w Balance 是 否 否
1085491600690148145EOXY 48145E Nautilus ECMO w Balance 是 否 否
1085491600696348160Holder 48160 Nautilus ECMO Oxygenator 否 否 否
1085491600698748150PWR SUPPLY 48150 NAUTILUS ECMO OXY 12V 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。