許可證編號022863
"科爾" 牙科手用器械(未滅菌)
"Kerr" Dental hand instrument (Non-Sterile)
申請商為 台灣諾保科股份有限公司,收錄 591 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022863號
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29032797
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路68號5樓
- 發證日期
- 2022 / 07 / 27
- 有效日期
- 2027 / 07 / 27
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 15
這類器材是什麼 牙科手用器械,AI 輔助整理
牙科手用器械是指牙醫看診時拿在手上的工具,像口鏡、探針、鑷子、刮刀、充填器這一類,用來檢查牙齒、清潔、填補。在台灣它是醫療器材,診所和合法通路才能賣。
這類器械包含哪些東西
分類名稱聽起來很籠統,實際上是一大群外觀差很多的工具。判斷的依據是官方分類,不是品名。
- 檢查用:口鏡、牙科探針、鑷子。
- 清潔與刮除用:洗牙器械、刮匙、牙周刮刀。
- 填補與修形用:充填器、雕刻刀、磨光器。
- 其他:牙菌斑顯示劑這類輔助用品也歸在此分類。
未滅菌是什麼意思
不少品名的後面會標「未滅菌」,指的是出廠時沒有經過滅菌處理,不是說它髒或不能用。這一類器械多半是重複使用,診所會在每次看診前用高壓蒸氣等方式滅菌。
- 未滅菌:出廠未滅菌,使用前由診所自行滅菌。
- 滅菌包裝:出廠時已滅菌並密封,拆封即可用,通常是單次使用。
- 本站收錄的型號中,約 70% 標示單次使用、35% 標示滅菌包裝。
一般人會用到嗎
絕大多數情況是牙醫和牙科助理在用,民眾不會自己買來操作。比較可能接觸到的,是牙菌斑顯示劑這類居家輔助用品,或是矯正期間醫師請你自行使用的簡單工具。
- 牙菌斑顯示劑:把牙菌斑染出顏色,方便看清楚哪裡沒刷乾淨。
- 矯正用的小工具:依醫師指示使用,不要自己改用法。
- 其他手用器械:屬診所端器材,不建議自行購買使用。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 621 張有效的牙科手用器械許可證,其中進口佔多數,製造廠以美國、德國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
牙科手用器械一定要滅菌嗎?
要。器械會接觸牙齦、口腔黏膜甚至血液,重複使用的器械在每位病人之間必須經過滅菌,不能只用酒精擦拭。單次使用的產品拆封後用完就丟,不要留到下一次。
包裝寫「未滅菌」是不是不能買?
不一定。未滅菌指的是出廠狀態,這類器械本來就設計成由診所在使用前自行滅菌。重點是診所有沒有按流程滅菌,而不是包裝上有沒有印「滅菌」。
牙菌斑顯示劑怎麼用?
依產品仿單操作,通常是塗在牙齒表面或含在口中讓它附著,再把染色的地方刷乾淨。孕婦、兒童或口腔有傷口時,先問過牙醫師再用。
可以在網路上自己買牙科器械嗎?
不一定可以。醫療器材要在領有許可證的合法通路販售,網路上來路不明的器械無法確認是否經過核准,也難以確認材質與滅菌狀態。真有需要,透過牙醫診所或合法醫療器材商取得。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Kerr Italia S.r.l.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- ORMEX S. DE R.L. DE C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- CALLE 21 NO 1103 AMP CD INDUSTRIAL, UMAN, YUCATAN, 97390 MEXICO
- 製程
- Manufactured by
UDI 型號 共 591 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08051511879519 | 06062E | K-FILE, 25MM SIZE 10, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879533 | 06063E | K-FILE, 25MM SIZE 15, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879557 | 06064E | K-FILE, 25MM SIZE 20, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879571 | 06065E | K-FILE, 25MM SIZE 25, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879595 | 06066E | K-FILE, 25MM SIZE 30, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879618 | 06067E | K-FILE, 25MM SIZE 35, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879632 | 06069E | K-FILE, 25MM SIZE 40, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879656 | 06074E | K-FILE, 25MM SIZE 45, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879670 | 06075E | K-FILE, 25MM SIZE 50, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08051511879694 | 06076E | K-FILE, 25MM SIZE 55, 6-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 08055165089256 | 815-2107 | QUANTEC AXXESS ENG LX 25-6/.06 25MM #8 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089263 | 815-2108 | QUANTEC AXXESS ENG LX 15 /.02 21MM #2 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089270 | 815-2109 | QUANTEC AXXESS ENG LX 15 /.02 25MM #2 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089287 | 815-2110 | QUANTEC AXXESS ENG LX 20 /.02 21MM #3 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089294 | 815-2111 | QUANTEC AXXESS ENG LX 20 /.02 25MM #3 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089300 | 815-2112 | QUANTEC AXXESS ENG LX 25 /.02 21MM #4 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089317 | 815-2113 | QUANTEC AXXESS ENG LX 25 /.02 25MM #4 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089324 | 815-2114 | QUANTEC AXXESS ENG LX 30 /.02 21MM | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089331 | 815-2115 | QUANTEC AXXESS ENG LX 30 /.02 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089348 | 815-2116 | QUANTEC AXXESS ENG LX 35 /.02 21MM | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089355 | 815-2117 | QUANTEC AXXESS ENG LX 35 /.02 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089362 | 815-2118 | QUANTEC AXXESS ENG LX 40 /.02 21MM #9 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089379 | 815-2119 | QUANTEC AXXESS ENG LX 40 /.02 25MM #9 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089386 | 815-2120 | QUANTEC AXXESS ENG LX 45 /.02 21MM #10 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089393 | 815-2121 | QUANTEC AXXESS ENG LX 45 /.02 25MM #10 | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089409 | 815-2123 | QUANTEC AXXESS ENG LX 50 /.02 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089416 | 815-2124 | QUANTEC AXXESS ENG LX 55 /.02 21MM | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089423 | 815-2125 | QUANTEC AXXESS ENG LX 55 /.02 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089430 | 815-2126 | QUANTEC AXXESS ENG LX 60 /.02 21MM | 是 | 否 | 否 |
| 08055165089447 | 815-2127 | QUANTEC AXXESS ENG LX 60 /.02 25MM | 是 | 否 | 否 |
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