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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022863
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"科爾" 牙科手用器械(未滅菌)

"Kerr" Dental hand instrument (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第022863號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣諾保科股份有限公司,收錄 591 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022863號
申請商
台灣諾保科股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29032797
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路68號5樓
發證日期
2022 / 07 / 27
有效日期
2027 / 07 / 27
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 09 / 15

這類器材是什麼 牙科手用器械,AI 輔助整理

牙科手用器械是指牙醫看診時拿在手上的工具,像口鏡、探針、鑷子、刮刀、充填器這一類,用來檢查牙齒、清潔、填補。在台灣它是醫療器材,診所和合法通路才能賣。

這類器械包含哪些東西

分類名稱聽起來很籠統,實際上是一大群外觀差很多的工具。判斷的依據是官方分類,不是品名。

  • 檢查用:口鏡、牙科探針、鑷子。
  • 清潔與刮除用:洗牙器械、刮匙、牙周刮刀。
  • 填補與修形用:充填器、雕刻刀、磨光器。
  • 其他:牙菌斑顯示劑這類輔助用品也歸在此分類。

未滅菌是什麼意思

不少品名的後面會標「未滅菌」,指的是出廠時沒有經過滅菌處理,不是說它髒或不能用。這一類器械多半是重複使用,診所會在每次看診前用高壓蒸氣等方式滅菌。

  • 未滅菌:出廠未滅菌,使用前由診所自行滅菌。
  • 滅菌包裝:出廠時已滅菌並密封,拆封即可用,通常是單次使用。
  • 本站收錄的型號中,約 70% 標示單次使用、35% 標示滅菌包裝。

一般人會用到嗎

絕大多數情況是牙醫和牙科助理在用,民眾不會自己買來操作。比較可能接觸到的,是牙菌斑顯示劑這類居家輔助用品,或是矯正期間醫師請你自行使用的簡單工具。

  • 牙菌斑顯示劑:把牙菌斑染出顏色,方便看清楚哪裡沒刷乾淨。
  • 矯正用的小工具:依醫師指示使用,不要自己改用法。
  • 其他手用器械:屬診所端器材,不建議自行購買使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 621 張有效的牙科手用器械許可證,其中進口佔多數,製造廠以美國、德國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

牙科手用器械一定要滅菌嗎?

要。器械會接觸牙齦、口腔黏膜甚至血液,重複使用的器械在每位病人之間必須經過滅菌,不能只用酒精擦拭。單次使用的產品拆封後用完就丟,不要留到下一次。

包裝寫「未滅菌」是不是不能買?

不一定。未滅菌指的是出廠狀態,這類器械本來就設計成由診所在使用前自行滅菌。重點是診所有沒有按流程滅菌,而不是包裝上有沒有印「滅菌」。

牙菌斑顯示劑怎麼用?

依產品仿單操作,通常是塗在牙齒表面或含在口中讓它附著,再把染色的地方刷乾淨。孕婦、兒童或口腔有傷口時,先問過牙醫師再用。

可以在網路上自己買牙科器械嗎?

不一定可以。醫療器材要在領有許可證的合法通路販售,網路上來路不明的器械無法確認是否經過核准,也難以確認材質與滅菌狀態。真有需要,透過牙醫診所或合法醫療器材商取得。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Kerr Italia S.r.l.
國別
義大利
廠址
Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
製程
委託製造者
製造商
ORMEX S. DE R.L. DE C.V.
國別
墨西哥
廠址
CALLE 21 NO 1103 AMP CD INDUSTRIAL, UMAN, YUCATAN, 97390 MEXICO
製程
Manufactured by

UDI 型號 共 591 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
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