許可證編號022817
速得百森幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)
SD BIOSENSOR STANDARD F H. pylori Ag FIA (Non-Sterile)
申請商為 啟新生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022817號
- 申請商
- 啟新生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 36545934
- 申請商地址
- 新北市新莊區五工五路21號3樓
- 發證日期
- 2022 / 05 / 31
- 有效日期
- 2027 / 05 / 31
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 27
這類器材是什麼 螺旋桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理
這是用來檢查胃裡有沒有幽門螺旋桿菌的檢驗試劑,靠抽血或採糞便、吹氣等方式驗抗體或抗原。它屬於醫療器材,民眾通常是在檢驗所或醫療院所使用。
驗的是抗體還是抗原
同樣叫幽門螺旋桿菌試劑,驗的東西不一樣,代表的意思也不一樣。
- 抗體:抽血檢查,驗的是身體對細菌產生的免疫反應。驗到抗體只代表曾經接觸過,不一定是現在還有細菌。
- 抗原:採糞便檢查,驗的是細菌本身的成分。驗到通常代表現在胃裡有細菌。
- 呼氣試驗:先吃含標記碳的尿素,再吹氣檢測,也屬於現行感染。這類試劑在分類上另有歸屬。
誰會用到它
- 長期胃痛、胃脹、火燒心,醫師懷疑和幽門螺旋桿菌有關時。
- 有胃潰瘍、十二指腸潰瘍病史的人。
- 家族裡有人得過胃癌,醫師評估要篩檢。
- 治療後要確認細菌有沒有清乾淨,通常會再驗一次。
怎麼挑才對
先看它驗的是抗體還是抗原,兩者用途不同,不能互相取代。包裝上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 66 張有效許可證,國內製造和進口差不多各半。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時要注意什麼
這類試劑多數標示為未滅菌,操作時不要讓檢體或試劑碰到傷口或黏膜。試劑有保存溫度和效期限制,過期或曾冷凍、曝曬的不要用。採檢前是否要空腹、停用某些藥物,依產品仿單和檢驗人員指示。驗出陽性不代表一定生病,驗出陰性也不代表一定沒有,結果要由醫師判讀。
常見問題
幽門螺旋桿菌試劑可以自己在家驗嗎?
不一定。這類試劑多數是設計給醫療院所或檢驗單位使用,需要採血、處理糞便檢體或配合特定操作流程。少數產品可能標示可居家採檢,但採檢時機、判讀和後續處理仍建議由醫療人員協助。
驗出陽性就是得了胃癌嗎?
不是。幽門螺旋桿菌感染很常見,多數人沒有症狀,只有一部分人會發展成潰瘍,更少數和胃癌有關。陽性代表需要由醫師評估是否治療,不是直接等於癌症。
驗抗體和驗抗原哪個比較準?
要看目的。想確認現在有沒有感染,抗原或呼氣試驗比較合適;抗體會受到過去感染影響,比較不適合用來確認是否已根除。該用哪一種,由醫師依情況決定。
治療後多久要再驗一次?
通常要等療程結束、停藥一段時間後再驗,太早驗可能驗到殘留或偽陰性。實際間隔依用藥種類和醫師安排,不要自己提前買試劑來驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- SD BIOSENSOR, Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161 REPUBLIC OF KOREA
- 製造許可登錄編號
- QSD11413
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。