MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001803
許可證編號001803
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
東耀類風濕性關節炎因子乳膠凝集測試試劑
ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR RHEUMATOID FACTORS (RF)
衛署醫器製字第001803號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 23
醫療器材級數第二等級
申請商為 東耀生物科技有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001803號
- 申請商
- 東耀生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86634572
- 申請商地址
- 桃園市楊梅區金山街一二六號
- 發證日期
- 2005 / 09 / 23
- 有效日期
- 2030 / 09 / 23
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 30
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors;RF;RA)。
- 規格
- 1. 100 tests/box2. 5 ml/vial3. 50ml/vial
- 主成分
- 1. LATEX-GLOBULIN REAGENT：吸附有人類免疫球蛋白G之乳膠顆粒懸浮液。2. POSITIVE CONTROL：含有類風濕性關節炎因子之血清。3. NEGATIVE CONTROL：不含有類風濕性關節炎因子之稀釋血清。
製造廠
- 製造商
- 東耀生物科技有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市楊梅區金山街126號
- 製造許可登錄編號
- QMS0241
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711161581135 | 06R010 | 檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors；RF；RA)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711161581142 | 06R011 | 檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors；RF；RA)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711161581159 | 06R012 | 檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors；RF；RA)。 | 是 | 否 | 否 |
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