許可證編號036422
“歐姆可”矯正結合劑
“Ormco” Ortho Solo
申請商為 湧傑企業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(740-0271)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036422號
- 申請商
- 湧傑企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84470624
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號5樓
- 發證日期
- 2023 / 02 / 23
- 有效日期
- 2028 / 02 / 23
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 14
這類器材是什麼 牙齒矯正托架黏著樹脂及調節劑,AI 輔助整理
牙齒矯正托架黏著樹脂是牙醫師把矯正器(也就是「牙套」上的小金屬或陶瓷塊)固定在牙齒表面時用的黏著劑,搭配調節劑調整黏稠度或固化速度。這不是民眾自己買來用的東西。
這東西到底用在哪
矯正療程開始時,醫師會先在牙齒表面處理、塗黏著劑,再把托架一顆一顆定位黏上去。黏著劑要夠牢,撐得住矯正線的拉力,療程結束又要能安全拆除、不傷到牙齒。調節劑則是搭配使用,調整黏稠度、固化時間或瓷牙表面的接著效果。
為什麼有這麼多種
牙齒表面是琺瑯質,托架可能是金屬或陶瓷,兩者接著特性不同,所以會分成不同用途的產品。本站這個分類只有 22 張有效許可證,全部是進口,其中美國 21 張、日本 1 張,國內沒有製造。
- 琺瑯質用黏著劑:最常見,黏金屬或陶瓷托架。
- 瓷牙界面調節劑:患者做過瓷牙冠或瓷貼片時,用來改善瓷面接著。
- 環帶黏合劑:用在矯正環帶(套在臼齒上的金屬環)。
- 變色型黏著劑:固化前後顏色不同,方便醫師確認清除乾淨。
民眾需要知道的事
這類產品是醫師在診間操作,患者不會接觸到包裝,也不需要自己挑。
- 療程中如果托架鬆脫、掉落,回診請醫師重新黏著,不要自己用市售黏膠處理。
- 拆除矯正器後,牙齒表面可能殘留少量黏著劑,由醫師用器械磨除。
- 剛黏完那幾天如果某顆托架明顯晃動或刮嘴,提早回診檢查。
怎麼確認合法
這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號。因為是診間使用的器材,民眾通常看不到外盒,如果想知道診所使用的是不是合法產品,可以直接詢問。
常見問題
牙齒矯正托架黏著樹脂是什麼?
它是牙醫師把矯正托架固定在牙齒上時使用的黏著材料,屬於牙科用樹脂,照光或混合後會硬化。它跟一般三秒膠、強力膠完全不同,不能用其他黏膠代替,也不開放民眾自行購買使用。
矯正器掉了可以自己黏回去嗎?
不行。托架要黏在正確位置,角度和高度會影響矯正力量的方向,自己黏回去可能讓牙齒往錯的方向移動。托架掉了先收好,盡快回診請醫師處理。
黏著劑會傷害牙齒嗎?
一般不會。這類樹脂是設計成能牢固附著、又能安全拆除的材料,拆除時由醫師用器械處理。真正要留意的是矯正期間的清潔,黏著劑周圍容易卡食物殘渣,沒刷乾淨會蛀牙。
這個分類的產品都是進口的嗎?
是。本站收錄的 22 張有效許可證全部是進口,其中美國 21 張、日本 1 張,國內沒有製造的許可證。這類產品技術門檻高,市場規模也不大。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- KERR CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1717 WEST COLLINS AVENUE ORANGE, CA 92867, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD2502
- 製造商
- Ormco Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00889989075335 | 740-0271 | ORTHO SOLO REFILL (1 BOTTLE) KERR 31099 | 否 | 否 | 否 |
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