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衛部醫器製字
許可證編號
007226
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“康定” 血氧濃度計

“COMDEK” Scouter Pulse Oximeter

衛部醫器製字第007226號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 康定股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MD-671P)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007226號
申請商
康定股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
01456077
申請商地址
臺北市南港區園區街3號9樓之1
發證日期
2021 / 08 / 04
有效日期
2031 / 08 / 04
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 08 / 11

這類器材是什麼 血氧飽和測定儀,AI 輔助整理

血氧飽和測定儀是夾在手指上、用光穿透皮膚來估算血液含氧量的器材,常見的「手指型血氧機」就是它。它不抽血、不侵入身體,幾秒鐘就能看到一個百分比數字。

它量的是什麼

量的是周邊微血管裡的血紅素有多少比例帶著氧氣,通常寫成 SpO2。這個數字和抽動脈血測到的數值接近,但不等於同一件事,所以判讀要看整體狀況,不是單看一個數字。

  • 夾手指型:最常見,家用、診所都用。
  • 手持式/桌上型:醫療院所或長照機構用。
  • 多參數監護儀:醫院裡同時量心跳、血氧、血壓等,屬醫療院所使用的機型。
  • 探頭、軟體等配件:像血氧探頭、心律不整偵測軟體,本身也算這類器材的一部分。

和智慧手錶差在哪

手錶、手環上的血氧功能,多半不是以醫療器材名義上市,數值僅供參考,不能拿來判斷病情。這裡談的血氧飽和測定儀,是領有醫療器材許可證、以醫療用途送審的產品,量測條件和準確度要求不同。

誰會用到它

  • 醫師或護理人員在門診、病房、急診評估呼吸狀況時。
  • 有慢性肺病、心臟疾病的人,依醫師指示在家追蹤。
  • 長照機構、居家照護的照顧者。
  • 睡眠檢查、麻醉監測等醫療流程。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可到本站查是否仍有效。本站收錄 134 張有效許可證,國內製造和進口各約一半;國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。

常見問題

血氧機數字多少算正常?

不一定能只看一個數字。一般人在平地休息時,血氧值通常落在一定範圍,但每個人的狀況不同,有慢性肺病的人基準值也可能不一樣。數字和平常比明顯偏低,或伴隨喘、胸悶、意識改變,請直接就醫。

血氧機可以取代看醫生嗎?

不行。它只是一個輔助的監測工具,不能診斷疾病,也不能取代醫師的評估。量到異常數字時,還是要由醫師判斷原因。

手指冰冷、擦指甲油會影響嗎?

會。手太冷、血液循環差、指甲油或人工指甲、手指晃動、環境光太亮,都可能讓數字不準。量之前把手搓暖、拿掉指甲油、手指放平不動,再讀取數值。

血氧機需要定期校正嗎?

不一定,看產品設計。有些機型會自我檢測,有些建議送回原廠或經銷商校正。實際做法依產品說明書的指示,不要自行拆機調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
MD-671P以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年8月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
康定股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市新店區寶橋路235巷6弄1號7樓
製造許可登錄編號
QMS0230

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719882436710MD-671P本產品能同時顯示血液中血氧濃度(SpO2)、脈搏(Pulse)與灌注指示(Perfusion Index)的監視器。螢幕能顯示出血氧濃度與脈搏。螢幕除了能即時將所測得的數值顯示 出來,也可使用紀錄的選單將所有結果同時顯現於 TFT 螢幕上觀看,同時在主螢幕上即 時顯示日期,時間。同時在低電量時,可以透過行動電源進行充電。更可透過另行添購 之軟體(i-Smart Link)及USB(typeC)連接傳送到電腦,可達到便於搜尋、統計與儲 存病患資訊之管理功能。 否 否 否

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