許可證編號002383
“萊特”透析用水之淨化系統
“RITE”Water Purification system for Hemodialysis
申請商為 萊特工業股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002383號
- 申請商
- 萊特工業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 01983459
- 申請商地址
- 新北市三重區光復路一段83巷2號5樓
- 發證日期
- 2007 / 12 / 20
- 有效日期
- 2027 / 12 / 20
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 01 / 17
這類器材是什麼 透析用水之淨化系統,AI 輔助整理
透析用水淨化系統是洗腎室把自來水處理成「可以接觸血液的乾淨水」的整套設備,包含過濾、軟化、逆滲透等處理單元,不是家裡裝的那種淨水器。
它跟一般淨水器差在哪
一般家用淨水器處理的是飲用水,看的是口感、餘氯和雜質;透析用水淨化系統處理的水會直接進入血液透析機、接觸病人的血液,標準嚴格得多。它是一整套系統,通常包含前處理、逆滲透主機、管路和監測,不是單一台機器。
誰會用到它
- 醫院或診所的血液透析室,這是主要使用場所。
- 做血液透析(洗腎)的病人,透析液會經過這套系統處理過的水配製。
- 洗腎室的醫工、護理與技術人員,負責日常監測與保養。
- 一般民眾不會在家裡自行安裝或操作這類系統。
怎麼確認買到的是合法的
這類設備在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 20 張有效許可證,國內製造 11 張,其餘來自德國、瑞典、義大利等地。採購時可先查字號是否仍有效。
安裝和維護要注意什麼
- 這類系統由醫療院所採購、由專業人員安裝與維護,不是自行安裝的設備。
- 水質要定期監測,管路和濾材要按原廠建議更換。
- 系統的效能會隨使用與保養狀況改變,監測數據要留存。
- 若水質監測結果異常,應暫停相關作業並依院內流程處理。
常見問題
透析用水淨化系統是什麼?
它是洗腎室用來把自來水處理成透析用水的整套設備,包含過濾、軟化、逆滲透等單元。處理後的水用來配製透析液,會接觸病人的血液,所以水質標準比飲用水嚴格很多。
家裡需要裝透析用水淨化系統嗎?
不需要。這是醫療院所的設備,一般家庭不會用到,也不適合自行安裝。家用淨水器處理的是飲用水,和透析用水的標準與用途不同。
透析用水淨化系統和逆滲透淨水器一樣嗎?
不一樣。逆滲透只是這套系統裡的其中一個環節,整套系統還包含前處理、管路、監測與消毒等部分,而且水質要求與一般家用逆滲透淨水器不同。
怎麼知道洗腎室的水乾不乾淨?
這由醫療院所的專業人員定期監測水質來確認,病人不需要自己判斷。如果對透析品質有疑問,可以直接詢問透析室的醫護人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- RO-HD 15, RO-HD 20, RO-HD 30, RO-HD 40, RO-HD 50, RO-HD 60, RO-HD 80, RO-HF 30, RO-HF 40, RO-HF 60, 以下空白。詳如中文仿單核定本(原97.1.8核准之仿單、標籤核定本作廢) 。103.1.22新增規格:RO-HF50,RO-HF80,RO-HF100,RO-HF120,以下空白;原99.7.7核可之中文仿單核定本回收作廢。變更規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原103.1.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 萊特工業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市三重區光復路一段83巷2號5樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0516
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719896820024 | RO-HD15 | 8床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820031 | RO-HD20 | 10床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820048 | RO-HD30 | 15床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820055 | RO-HD40 | 20床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820062 | RO-HD50 | 25床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820079 | RO-HD60 | 30床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820086 | RO-HD80 | 40床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820093 | RO-HF30 | 50床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820109 | RO-HF40 | 70床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820116 | RO-HF50 | 85床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820123 | RO-HF60 | 100床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820130 | RO-HF80 | 140床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820147 | RO-HF100 | 170床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719896820154 | RO-HF120 | 200床以上洗腎機用血液透析用水產水設備 | 否 | 否 | 否 |
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