許可證編號038494
“艾姆泰” 流量測量系統
“em-tec” SonoTT aQuila I System
申請商為 中訊企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(13858)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038494號
- 申請商
- 中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89427540
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
- 發證日期
- 2025 / 12 / 12
- 有效日期
- 2030 / 12 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 30
這類器材是什麼 心血管血流計,AI 輔助整理
心血管血流計是測量血流速度、方向或血管壓力的醫療器材,用來評估周邊血管有沒有狹窄或阻塞。台灣核准的這類產品全部是進口,沒有國內製造。
它到底在量什麼
最常見的是都卜勒(Doppler)原理,用超音波偵測血流,可看出血流方向和速度;另一類是血流壓力測定,例如量腳踝和手臂的血壓比值,用來判斷下肢動脈是否有阻塞。還有一類是皮膚灌流壓力測定,評估末梢微循環。這些都是輔助檢查工具,判讀要由醫師做。
誰會用到它
- 周邊動脈疾病患者:腳走一段路就痠痛、傷口不易癒合,用來評估下肢血流。
- 糖尿病足或洗腎患者:追蹤周邊血管狀況。
- 手術前後:評估血流是否足夠。
- 雷諾氏現象等末梢循環問題:用皮膚灌流壓力測定輔助評估。
和一般血壓計差在哪
一般血壓計量的是手臂的壓力,心血管血流計看的是血流本身和不同部位之間的壓力差。以踝臂指數為例,會同時量手臂和腳踝的血壓再算出比值,一般血壓計做不到。這類器材多半在醫院或診間由醫事人員操作,不是買回家自己量的。
怎麼確認合法
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,全部是進口,本站收錄 12 張有效許可證,製造廠以日本最多,其次美國、英國。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
常見問題
心血管血流計可以自己買回家用嗎?
不建議。這類器材需要操作技巧和專業判讀,結果會影響診斷,通常由醫療院所的醫師或技術人員使用。民眾在家想追蹤血壓,用一般血壓計就好。
心血管血流計和超音波檢查一樣嗎?
不一樣。都卜勒血流計是超音波的一種應用,但通常只針對特定血管做血流方向和速度的測量,範圍較小。完整的血管超音波檢查由醫師操作,會看血管結構和整體血流。
做這項檢查會痛嗎?
通常不會。多數是貼在皮膚表面用探頭測量,或像量血壓一樣綁壓脈帶。量腳踝血壓時壓脈帶會比較緊,屬正常現象。實際感受依檢查項目而異。
檢查前需要空腹或停藥嗎?
不一定。多數周邊血流檢查不需要空腹,但若同時安排其他檢查或抽血,可能要求空腹。平常吃的藥要不要停,依醫師指示,不要自己停藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- em-tec GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Lerchenberg 20, 86923 Finning, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16997
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04062114000594 | 13858 | SonoTT aQuila I 可與最多兩個 SonoTT Clamp-On SL 一同使用,基於超音波傳遞時間法 (ultrasonic transit time method)測量液體的體積流量。SonoTT Clamp-On SL 通過簡單的扣鎖方式將軟性管道包覆起來,並以非侵入性方式運作,即不與介質直接接觸,從而符合嚴格的衛生要求。 | 否 | 否 | 否 |
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