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衛部醫器輸字
許可證編號
036314
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

〝帕拉瑪〞皮膚灌流壓力測定儀

〝Parama〞Laser Blood Flow Meter

衛部醫器輸字第036314號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 寬譜醫學科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MV-101)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036314號
申請商
寬譜醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84279416
申請商地址
新北市新店區民權路130巷4號2樓
發證日期
2023 / 02 / 22
有效日期
2028 / 02 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 23

這類器材是什麼 心血管血流計,AI 輔助整理

心血管血流計是測量血流速度、方向或血管壓力的醫療器材,用來評估周邊血管有沒有狹窄或阻塞。台灣核准的這類產品全部是進口,沒有國內製造。

它到底在量什麼

最常見的是都卜勒(Doppler)原理,用超音波偵測血流,可看出血流方向和速度;另一類是血流壓力測定,例如量腳踝和手臂的血壓比值,用來判斷下肢動脈是否有阻塞。還有一類是皮膚灌流壓力測定,評估末梢微循環。這些都是輔助檢查工具,判讀要由醫師做。

誰會用到它

  • 周邊動脈疾病患者:腳走一段路就痠痛、傷口不易癒合,用來評估下肢血流。
  • 糖尿病足或洗腎患者:追蹤周邊血管狀況。
  • 手術前後:評估血流是否足夠。
  • 雷諾氏現象等末梢循環問題:用皮膚灌流壓力測定輔助評估。

和一般血壓計差在哪

一般血壓計量的是手臂的壓力,心血管血流計看的是血流本身和不同部位之間的壓力差。以踝臂指數為例,會同時量手臂和腳踝的血壓再算出比值,一般血壓計做不到。這類器材多半在醫院或診間由醫事人員操作,不是買回家自己量的。

怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,全部是進口,本站收錄 12 張有效許可證,製造廠以日本最多,其次美國、英國。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。

常見問題

心血管血流計可以自己買回家用嗎?

不建議。這類器材需要操作技巧和專業判讀,結果會影響診斷,通常由醫療院所的醫師或技術人員使用。民眾在家想追蹤血壓,用一般血壓計就好。

心血管血流計和超音波檢查一樣嗎?

不一樣。都卜勒血流計是超音波的一種應用,但通常只針對特定血管做血流方向和速度的測量,範圍較小。完整的血管超音波檢查由醫師操作,會看血管結構和整體血流。

做這項檢查會痛嗎?

通常不會。多數是貼在皮膚表面用探頭測量,或像量血壓一樣綁壓脈帶。量腳踝血壓時壓脈帶會比較緊,屬正常現象。實際感受依檢查項目而異。

檢查前需要空腹或停藥嗎?

不一定。多數周邊血流檢查不需要空腹,但若同時安排其他檢查或抽血,可能要求空腹。平常吃的藥要不要停,依醫師指示,不要自己停藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
MV-101
以下空白

製造廠

製造商
PARAMA-TECH CO., LTD.
國別
日本
廠址
2-7-3, Tanotsu, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
製造許可登錄編號
QSD14013

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04560161121397MV-101本產品為以非侵入性方式測量患者四肢皮膚灌流壓力(skin perfusion pressure, SPP) 否 否 否

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