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衛部醫器輸字
許可證編號
038493
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“悅廷和” 螢光影像系統

“Getinge” FLUOBEAM imaging system

衛部醫器輸字第038493號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣悅廷和有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038493號
申請商
台灣悅廷和有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24540365
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
發證日期
2025 / 12 / 12
有效日期
2030 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 08

這類器材是什麼 X光血管攝影系統,AI 輔助整理

X光血管攝影系統是一台大型的X光影像設備,會即時拍下血管裡的顯影劑流動,讓醫師看清楚血管的走向和狹窄、阻塞的位置。它通常裝在醫院的心導管室或手術室裡。

它跟一般X光機差在哪

一般X光機拍的是靜態的一張影像,像胸腔X光。血管攝影系統要連續拍攝、把顯影劑流過血管的過程記錄下來,所以需要能快速變換角度、即時顯像的設計。

  • 會從不同角度取像,方便判斷血管的立體走向。
  • 搭配注射顯影劑,才看得見血管腔。
  • 有些機型是懸吊式或落地式,差在X光管球怎麼移動、怎麼貼近病人。
  • 部分機型可做術中螢光影像,在手術中輔助確認血流。

誰會用到它

  • 心導管檢查與治療,例如冠狀動脈攝影、放支架。
  • 周邊血管的檢查與介入治療。
  • 腦血管、肝臟等部位的血管攝影。
  • 部分外科手術中,用來確認血管接合或血流狀況。

為什麼許可證這麼少

這類設備是整台機器,不是耗材,一家醫院買一台就用很多年,所以全台有效的許可證只有 32 張。其中 30 張是進口,國內製造 2 張;製造廠以德國 15 張最多,其次日本、法國、荷蘭。全部都是第 2 等級。

民眾要確認什麼

這類設備是由醫療院所採購、由受過訓練的放射師與醫師操作,民眾不會自己買。如果想知道醫院用的設備是否合法,可以看機器上的醫療器材許可證字號,再到本站查詢。

常見問題

X光血管攝影系統是什麼?

它是一台大型X光設備,能在注射顯影劑後連續拍攝血管影像,讓醫師看到血管的走向、狹窄或阻塞。常裝在心導管室或手術室,用來做心導管、周邊血管等檢查與治療。

血管攝影和電腦斷層血管攝影有什麼差別?

兩者都能看血管,但方式不同。血管攝影是把導管放進血管、直接注射顯影劑,影像即時且解析度高,還能在同一時間做治療。電腦斷層血管攝影是從靜脈打顯影劑再掃描,屬非侵入性檢查,通常用來初步評估。

做血管攝影會痛嗎?

打顯影劑時身體可能一陣發熱,穿刺部位會先局部麻醉,多數人不會覺得劇痛。實際感受因人而異,檢查前醫師會說明流程和可能的風險,有疑慮可以直接問。

X光血管攝影系統有輻射嗎?

有,它用X光成像,檢查過程會接觸輻射。醫療團隊會用最短的曝露時間和適當的防護來降低劑量。孕婦或可能懷孕的人,檢查前一定要先告知醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
FLUOBEAM LX、 FLUOBEAM LM 以下空白

製造廠

製造商
FLUOPTICS SAS
國別
法國
廠址
44 rue des Berges, 38000 Grenoble, France
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17183

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10848340008082ADD-031, ADD-061FLUOBEAM Sterile Cover SCFB-CL, FLUOBEAM Sterile Cover SCFP-CL 是 否 否
B475FBLM0FBLMFLUOBEAM LM 否 否 否
B475FBLX0FBLXFLUOBEAM LX 否 否 否
B475FKCL0FK-CLFLUOCART 否 否 否
B475FMSA0FMSAFLUOPOD 否 否 否
B475LXHO0LXHOFLUOCLIP 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。