許可證編號024407
“奇異”血管攝影X光系統
“GE”Angiographic X-Ray System
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024407號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2013 / 01 / 31
- 有效日期
- 2028 / 01 / 31
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 25
這類器材是什麼 X光血管攝影系統，AI 輔助整理
X光血管攝影系統是一台大型的X光影像設備，會即時拍下血管裡的顯影劑流動，讓醫師看清楚血管的走向和狹窄、阻塞的位置。它通常裝在醫院的心導管室或手術室裡。
它跟一般X光機差在哪
一般X光機拍的是靜態的一張影像，像胸腔X光。血管攝影系統要連續拍攝、把顯影劑流過血管的過程記錄下來，所以需要能快速變換角度、即時顯像的設計。
- 會從不同角度取像，方便判斷血管的立體走向。
- 搭配注射顯影劑，才看得見血管腔。
- 有些機型是懸吊式或落地式，差在X光管球怎麼移動、怎麼貼近病人。
- 部分機型可做術中螢光影像，在手術中輔助確認血流。
誰會用到它
- 心導管檢查與治療，例如冠狀動脈攝影、放支架。
- 周邊血管的檢查與介入治療。
- 腦血管、肝臟等部位的血管攝影。
- 部分外科手術中，用來確認血管接合或血流狀況。
為什麼許可證這麼少
這類設備是整台機器，不是耗材，一家醫院買一台就用很多年，所以全台有效的許可證只有 32 張。其中 30 張是進口，國內製造 2 張；製造廠以德國 15 張最多，其次日本、法國、荷蘭。全部都是第 2 等級。
民眾要確認什麼
這類設備是由醫療院所採購、由受過訓練的放射師與醫師操作，民眾不會自己買。如果想知道醫院用的設備是否合法，可以看機器上的醫療器材許可證字號，再到本站查詢。
常見問題
X光血管攝影系統是什麼？
它是一台大型X光設備，能在注射顯影劑後連續拍攝血管影像，讓醫師看到血管的走向、狹窄或阻塞。常裝在心導管室或手術室，用來做心導管、周邊血管等檢查與治療。
血管攝影和電腦斷層血管攝影有什麼差別？
兩者都能看血管，但方式不同。血管攝影是把導管放進血管、直接注射顯影劑，影像即時且解析度高，還能在同一時間做治療。電腦斷層血管攝影是從靜脈打顯影劑再掃描，屬非侵入性檢查，通常用來初步評估。
做血管攝影會痛嗎？
打顯影劑時身體可能一陣發熱，穿刺部位會先局部麻醉，多數人不會覺得劇痛。實際感受因人而異，檢查前醫師會說明流程和可能的風險，有疑慮可以直接問。
X光血管攝影系統有輻射嗎？
有，它用X光成像，檢查過程會接觸輻射。醫療團隊會用最短的曝露時間和適當的防護來降低劑量。孕婦或可能懷孕的人，檢查前一定要先告知醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Discovery IGS 730。
增加規格：Discovery IGS 740。
規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年2月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
增加規格：Innova IGS 5、Innova IGS 6、Discovery IGS 7。
Allia IGS 5規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年6月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
增加規格：Discovery IGS 7 OR。
增加規格：Allia IGS 7、Allia IGS 7 OR。
增加規格：Allia IGS 5。
新增規格：詳如核定之中文說明書(型號：Allia IGS 3)。
【規格】變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（型號Allia IGS 7、Allia IGS 7 OR）（原112年1月30日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）
以下空白。
【新增規格:Allia Moveo】，於115年6月3日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】，並維持原許可證之有效期間。
製造廠
- 製造商
- GE MEDICAL SYSTEMS S.C.S
- 國別
- 法國
- 廠址
- 283 RUE DE LA MINIERE 78530 BUC FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD3838
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840682124614 | Innova IGS 6 | Innova IGS 6 | 否 | 否 | 否 |
| 00840682124621 | Innova IGS 5 | Innova IGS 5 | 否 | 否 | 否 |
| 00840682124638 | Discovery IGS 7 | Discovery IGS 7 | 否 | 否 | 否 |
| 00840682125888 | Discovery IGS 7 OR | Discovery IGS 7 OR | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。